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細胞色素C溶液

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細胞色素C溶液:精密量取含鐵量項下的供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用鑒別(2)項下的磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度,加連二亞硫酸鈉約15mg,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ B),在約550nm 的波長處,以間隔0.5nm 找出最大吸收波長,測定吸收度,按細胞色素C的吸收係數(E1% 1cm)為23.0計算,即得。

【英文/拉丁名稱】
Cytochrome C Solution

【概述】
Xibaosesu C Rongye英文名:Cytochrome C Solution-441本品系自豬或牛心中提取的細胞色素C的水溶液。每1ml 中加含細胞色素C不得少於15mg。

【性狀】
本品為深紅色的澄清液體。

【貯藏與效期】
密封,在4℃以下保存。

【製劑/規格】
(1) 細胞色素C注射液 (2) 注射用細胞色素C

【類別】
細胞呼吸激活劑。

【鑒別】
(1) 取含鐵量項下的供試品溶液1ml ,滴加20%三氯醋酸溶液,即生成棕色或棕紅色的凝乳狀沉澱,溶液的紅色消失。沉澱能在水中溶解,溶液顯棕紅色。(2) 取含鐵量項下的供試品溶液1ml ,置50ml量瓶中,用磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鈉1.38g 與磷酸氫二鈉31.2g ,加水適量使溶解成1000ml,調節pH至7.3 )稀釋至刻度,加連二亞硫酸鈉約15mg,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ B)測定,在520nm 與 550nm的波長處有最大吸收,在535nm 的波長處有最小吸收。

【檢查】
含鐵量 標準鐵溶液的製備 取硫酸鐵銨50g ,加水300ml 與硫酸6ml的混合液溶解后,加水適量使成1000ml,搖勻。精密量取25ml,置碘瓶中,加鹽酸5ml,混合,加碘化鉀試液12ml,密塞,靜置10分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定遊離的碘,至近終點時,加澱粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失,根據硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)消耗的量(ml),算出每1ml 中含Fe量(mg)。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於5.585mg 的Fe。精密量取適量,加硫酸稀釋液(取稀硫酸2ml,加水稀釋至500ml )使成每 1ml中含23μg的Fe。供試品溶液的製備 精密量取本品適量(約相當於細胞色素C100mg ),置10ml量瓶中,加水稀釋至刻度。測定法 精密量取供試品溶液5ml ,置已熾灼至恆重的坩堝中,蒸干,在 105℃乾燥至恆重,精密稱定重量W1 ,緩緩熾灼至完全炭化后,繼續在500 ~600 ℃熾灼使完全灰化並恆重,精密稱定重量W2 。另精密量取供試品溶液1ml ,置25ml量瓶中,加30%過氧化氫溶液0.7 ml與稀硫酸0.5ml ,置水浴中,加熱30分鐘,取出,放冷,精密加入2, 2』-聯吡啶試液2ml ,然後在冷水浴中,緩緩加入亞硫酸鈉試液5ml,隨加隨振搖,置60~70℃水浴中,加熱30分鐘,取出,放冷至室溫,用水稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ B),在522nm 的波長處測定,吸收度A1 ,另精密量取標準鐵溶液2ml,置25ml量瓶中,照上述方法,自「加30%過氧化氫溶液0.7ml」起,依法操作,測定吸收度A2 ,按下式計算,含鐵量應為0.40%~0.46%。A1 ×23含鐵量=─────────── %A2 (W1 -W2 )熱原 取本品,加滅菌注射用水稀釋成每1ml 中含3mg 的溶液,依法檢查(附錄ⅪD),劑量按家兔體重每1kg 注射1ml ,應符合規定。過敏試驗 取本品適量,加滅菌注射用水稀釋成每1ml 中含細胞色素C7.5mg 的溶液,作為致敏液與供試品溶液。另取體重為250 ~350g健康豚鼠6 只,連續3 次隔日腹腔注射致敏液0.5ml ,2 周后,再自股(耳)靜脈注射供試品溶液1ml ,注射后15分鐘內,均不得出現過敏性反應。如有豎毛、呼吸困難、噴嚏、乾嘔或咳嗽3 聲等現象中的兩種或兩種以上者,或有{羅}音、抽搐、虛脫或死亡等現象之一者,應判為陽性。活力 照細胞色素C活力測定法(附錄Ⅻ B)測定,不得低於95.0%。

【含量測定】
精密量取含鐵量項下的供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用鑒別(2)項下的磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度,加連二亞硫酸鈉約15mg,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅳ B),在約550nm 的波長處,以間隔0.5nm 找出最大吸收波長,測定吸收度,按細胞色素C的吸收係數(E1% 1cm)為23.0計算,即得。

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