1FDA學習簡介

FDA教育是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用
FDA標誌

  FDA標誌

2法律授權

美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美國法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》(the Pubilc Service Act)、《濫用物質管理法》(Controlled Substances Act)、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。
美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方葯的監管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準,同時輔以一定數量的儀器檢查。

3監管程序

藥品監管
藥品審評和研究中心對於三大類的藥品制定了不同的標準,這三大類藥品為:新葯、非專利葯和非處方葯。一種藥品如果是由一個不同的製造商使用不同的輔葯(excipients)或非活性成分(inactive ingredients)製作而成,被用於不同的治療目的,或者藥品已有其他任何實質性的變化即可稱為「新葯」。對於新葯最嚴格的要求是在「新分子實體」(new molecular entities)層面上不得雷同於任何已經存在的藥物。
新葯
新葯在被美國食品藥品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察,這個程序被稱為「新葯申請審評程序」(NDA)。在默認情況下,新葯只有憑醫囑才能買到。新葯成為非處方葯(OTC)首先需要經過新葯申請審評程序並被批准,之後還要有一個獨立的審查程序。
新葯被批准就意味著「當直接使用時是安全而有效的」。
廣告和促銷
美國食品藥品監督管理局負責審查和管理處方葯的廣告和促銷活動。(包括非處方葯廣告在內的其他類型的廣告則由聯邦貿易委員會管理)在藥品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下,藥品製造商只能在廣告中宣傳該種藥品已被批准的特定特性或醫療用途。而藥物許可適應症以外之使用方式(off-label use),即基於被批准的使用目的之外的目的使用藥品,在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳藥品優點和提醒用戶藥品可能存在的風險之間把握平衡。
藥品上市后的安全性觀察
在經歷新葯申請審評程序並被批准后,藥品製造商必須審查並向美國食品藥品監督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應事件。十分嚴重和致命的藥物不良反應事件必須在15日內上報;其他事件則按季度上報。美國食品藥品監督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應通報程序(MedWatch program)獲得藥物不良反應報告,由於這些報告是由用戶或醫療專業人士主動上報,所以被稱為「自發性報告」。儘管這已經成為藥品上市后安全性觀察的最主要手段,但是美國食品藥品監督管理局對於藥品上市后風險管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批准的情況下,製造商被要求進行更多的額外臨床實驗,這被稱為新葯臨床試驗IV期。在某些情況下,美國食品藥品監督管理局所要求的藥品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利葯
非專利葯是專利權保護已經過期的處方葯,因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利葯的批准,美國食品藥品監督管理局需要科學的證據證明該藥品與最初被批准的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方葯
非處方葯是不需醫生處方就可獲取的藥品和複合劑。美國食品藥品監督管理局列出了一個表單,其中的近800種成分通過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方葯。另外,許多非處方葯的組成成分也屬於處方葯範疇,但是現在被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細胞組織產品、生物製劑監管 生物製品審評和研究中心是美國食品藥品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構,負責監管的產品包括血液和血液製劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於藥品的申請審評程序。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管制法》(Biologics Control Act),附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外,《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院,在1972年這項授權被轉移至美國食品藥品監督管理局。
化妝品監管
美國市場上的化妝品也由美國食品藥品監督管理局管理食品的分支機構食品安全和應用營養中心負責監管。一般來說,化妝品並不需要美國食品藥品監督管理局的上市審批,除非它們需要在標籤上作出「結構或功能聲明」以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許於美國市場銷售時,其中的所有著色劑都需通過美國食品藥品監督管理局的特別批准。美國食品藥品監督管理局也負責對化妝品的標籤進行管理,而沒有被強制要求進行安全性檢測的化妝品須在其標籤上註明可能帶來的副作用。

獸醫用品監管

獸葯中心是美國食品藥品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和藥品進行監管的分支機構。獸葯中心不負責監管動物疫苗,該類產品由美國農業部管理。
獸葯中心最基本的工作是監管提供給食用動物的藥品,確保其不至於影響對人類的食物供應。美國食品藥品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸葯中心對飼料製造商的檢查得以施行。 2007年12月19日,美國食品藥品監督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的資料庫,藉以使相關鑒別程序得以有效進行。這個資料庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分,該系統用於跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。

4相關立法

1902-《生物製品管制法》(Biologics Control Act)
1906-《純凈食品和藥品法》(Pure Food and Drug Act)
1938-《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)
1944-《公共保健服務法》(Public Health Service Act)
1951-《Durham-Humphrey修正案》(Durhan-Humphrey Amendment)
1962-《Kefauver-Harris藥品修正案》(Kefauver-Harris Drug Amendments)
1966-《正確包裝與標識法》(Fair Packaging and Labeling Act)
1976-《醫療器械修正案》(Medical Device Amendments)
1987-《處方葯上市法》(Prescription Drug Marketing Act)
1988-《反毒品濫用法》(The Anti-Drug Abuse Act)
1990-《營養標識和教育法》(Nutrition Labeling And Education Act)
1992-《處方葯使用者費用法》(Prescription Drug User Fee Act)
1994-《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)
1997-《食品藥品監督管理局現代化法》(Food And Drug Administration Modermization Act)
2002-《生物恐怖活動法》(Bioterrorism Act)
2002-《醫療器械用戶收費和現代化法》(Medical Device User Fee and Modernization Act)
2003-《獸藥用戶收費法》(Animal Drug User Fee Act)

5影響評價

FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙,並遊說國會削減FDA的許可權。

6發展情況

有專家指出,在國家食品藥品監督管理局建立后,原有多個機構的監管職能必須實現一體化並對所有法規進行整合企業認為:食品藥品監管合一對企業尤其是食品企業的影響是毫無疑問的,將促使食品行業重新洗牌。2003年3月10日,國務院機構改革方案正式出台,國家食品藥品監督管理局不久將正式掛牌。據了解,其「三定」(定職能、定編製、定機構)工作正加緊進行。2003年,機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節沒有明朗之前,人們都進行著各種猜測和設想,而它所涉及的部門、企業都在等待中。
國家食品藥品監督管理局是為加強食品安全監管,在原國家藥品監督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監管和組織協調,依法開展對重大事故的查處。可見,國家已將食品的安全問題放在了重要地位。

7關注問題

問題一:FDA證書是哪個機構發放的?
答:FDA註冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行註冊,將取得註冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那麼他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的「指定實驗室」。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾「指定」,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA註冊是否一定需要一位美國代理人?
答:是的,中國申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位於美國的過程服務,是聯繫FDA與申請人的媒介。

8物質要求

製造食品接觸物質供家庭使用或食品工廠使用的人應當確保該物質不會泄露氣味、顏色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去,從而使食品摻入次級品。
當食品包裝材料屬於「食品添加劑」管理範疇時,一般FDA不強制將食品添加劑的規定應用到日用家居器皿中。這些日用家居器皿包括碟子、刀叉、玻璃飲料瓶、杯子、炊具、餐具和電器產品。
這也就是說,不要求製造商向FDA提交數據表明所用材料的安全性。也不要求在FDA事先批准其家用器皿。家用器皿不屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法令》一般安全規定的管理範疇。關於含有可析出鉛或鎘的炊具和陶瓷餐具,FDA已經採取了相關對應措施。

9自動扣留

「自動扣留」是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為「自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。
由於F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以「扣留』,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理后,經再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發現的問題與衛生品質有關,則不允許放行,或則當地銷毀,或則由進口商運回出口國(地區),並不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對於存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為「自動扣留』措施,FDA宣布對某項產品採取「自動扣留』,措施可基於以下原因:
1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批准的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,並經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣布對此類產品採取「自動扣留』,措施。
3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標籤不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣布採取「自動扣留"措施:
(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,在最近6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以「扣留』,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品採取「自動扣留』,措施;
(2)如果某個國家或地區的輸美產品,在最近6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以「扣留」

10認證檢測

FDA監督和規範美國市場上的化妝品,對於出口到美國的化妝品,FDA做入關前抽檢。對於抽檢不合格的產品,業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會,如果FDA證據確鑿,則產品退回業主,或就地銷毀,銷毀或退貨的費用由原業主負擔。
FDA關心的是產品的安全性,及不良廠家對消費者的誤導,FDA有一套完整的認證程序,並且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定,已知的有害性物質不可以出現在化妝品成份中,誤導的標籤在進入美國必須改正。
FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好,抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄,廠家會發現他們以後很難與FDA打交道。
在美國,管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標籤法》(FPLA)和其它適用法規。
FDCA第801節授權美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前,也可在抵達進口商和中間商之後進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本,連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑒別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件后,對進口產品的初檢是記錄複核。
通過對化妝品進行記錄複核,將做出下列三項之一的決定:
  1. 本批放行
  2. 本批自動扣押
  3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗
對於化妝品,碼頭檢驗基本上包括對於強制性標籤要求的標籤檢驗,以確定化妝品的標籤上是否帶有或列出下列內容:
配料標籤、禁用配料 、英語標籤 、不准許使用的色素 、法規要求的警示性說明 、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。
其它強制性標籤信息:
如製造商工廠的名稱和地址,包裝商或經銷商企業的名稱和地址,品名,內容物凈含量的公布等。
進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理採集或文件匯總,用於FDA地區實驗室的隨後檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是複查標籤或標籤製作,以確定是否符合法規對化妝品的標籤製作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。
進口程序如下:
  1. 在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件.
  2. 當FDA接到入境通報后,審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗(碼頭檢驗,抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品,FDA分別向美國海關和案及進口商發送(可續行通知)。此時,本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經檢驗續行"並不意味著產品符合要求。它只意味著在產品入境時FDA不予檢驗。如果日後發現產品違反法律和法規,將視違法的性質啟動相應的法律措施(如沒收等). 如果決定取樣,FDA分別向美國海關和案及進口商發送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進一步通知,FDA將從該批貨物中抽取樣品。
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