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羥丙甲纖維素

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羥丙甲纖維素為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭。是藥用輔料。

【英文/拉丁名稱】
Hypromellose

【概述】
Qiangbingjia Xianweisu英文名:Hypromellose-775本品為2-羥丙基醚甲基纖維素。按乾燥品計算,含甲氧基(-OCH3 )應為19.0%~30.0%,含羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)應為4.0%~12.0%。

【性狀】
本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭。本品在無水乙醇、乙醚、丙酮中幾乎不溶;在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。

【貯藏與效期】
密閉保存。

【類別】
藥用輔料。

【鑒別】
(1) 取本品1g,加熱水(80 ~90℃)100ml,不斷攪拌,在冰浴中冷卻,成黏性液體;取2ml 置試管中,沿管壁緩緩加0.035 %蒽酮的硫酸溶液1ml ,放置5 分鐘,在兩液接界面處顯藍綠色環。(2) 取鑒別(1) 項下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發后,形成一層有韌性的薄膜。

【檢查】
酸鹼度 取本品1.0g,加水100ml 溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為4.0 ~8.0 。黏度 取本品適量,按乾燥品計算,加90℃的水製成2.0 %(g/g) 的溶液,充分攪拌約10分鐘,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續攪勻,逐去氣泡並調節重量;用NDI-1 型旋轉式黏度計1 號轉子每分鐘60轉,在20℃±0.1℃,以旋轉式黏度計測定(附錄Ⅵ G第二法),黏度應為0.005 ~0.075Pa.s。水中不溶物 取本品1.0g,置燒杯中,加熱水(80 ~90℃)100ml溶脹約15分鐘,然後在冰浴中冷卻,加水300ml ,並充分攪拌,用經105 ℃乾燥至恆重的1 號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液併入上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105 ℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過5mg(0.5 %) 。乾燥失重 取本品,在105 ℃乾燥2 小時,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過1.5 %。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,乾燥后,先用小火燒灼使炭化,再在 600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml 與水23ml使溶解,依法檢查(附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

【含量測定】
甲氧基 取本品,精密稱定,照甲氧基測定法(附錄Ⅻ G)測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75×0.93) 的乘積,即得。羥丙氧基 取本品約0.1g,精密稱定,照羥丙氧基測定法(附錄Ⅶ F)測定,即得。

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