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肝復樂片薄膜衣

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  肝復樂片
  拼音名:GanfulePian英文名:書頁號:X12-10
  標準編號:WS3-180(Z-032)-96(Z)
  批准文號:(94)衛葯准字Z-52號
  【處方】党參 鱉甲(醋制)重樓白朮(炒)黃芪陳皮土鱉蟲大黃桃仁半枝蓮敗醬草茯苓薏苡仁鬱金蘇木牡蠣茵陳關木通香附(制)沉香柴胡 
  【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕褐色;氣香,味苦、微酸。 
  【鑒別】 (1)取本品20片(糖衣片)或12片(薄膜衣片),除去包衣,研細,加甲醇25ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,濾過,濾液用以水飽和的正丁醇提取3次,每次20ml,合併正丁醇液,用以正丁醇飽和的水洗2次,每次20ml,分取正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇10ml使溶解,裝在已處理好的中性氧化鋁柱(100~120目,5g,內徑10~15mm)上,用40%甲醇100ml洗脫,收集洗脫液,置水浴上蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對照品,加甲醇製成每1ml含0.4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點;紫外光燈(365nm)下顯相同顏色的熒光斑點。 (2)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片),除去包衣,研細,加5mol/L硫酸溶液50ml,加熱迴流1小時,放冷,加入氯仿50ml,迴流提取30分鐘,放冷,分取氯仿液,置蒸發皿中,酸水層同法再操作一次,合併氯仿液,置水浴上蒸干,殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃酚對照品,加氯仿製成每1ml含0.4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點;置氨氣中熏后,在日光下檢視,顯相同的紅色斑點。 (3)取本品40片(糖衣片)或24片(薄膜衣片),除去包衣,研細,加水150ml,置沸水浴中加熱1小時,趁熱濾過,濾液濃縮至約50ml,加氯化鈉20g,用醋酸乙酯提取3次(50,30,30ml),合併提取液,蒸干,殘渣加甲醇-氯仿(1:1)混合液1ml使溶解,作為供試品溶液。另取茵陳對照藥材6g,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-乙醇(49:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 (4)取蘇木對照藥材1g,同[鑒別](3)供試品溶液製備方法,製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取對照藥材溶液10μl及[鑒別](3)項下的供試品溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氯仿-丙酮-甲酸(10:4:1)為展開劑,展開,取出,晾乾。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 
  【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄ⅠD)。 
  【浸出物】 用50%乙醇為溶劑,照醇溶性浸出物測定法項下的泠浸法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ A)測定,不得少於40% 
  【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典1995年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-水(25:75)為流動相,檢測波長為284nm,理論板數按橙皮甙峰計算,應不低於1500。 對照品溶液的製備 精密稱取橙皮甙對照品5mg,置50ml量瓶中,用甲醯胺溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含橙皮甙0.1mg)。 供試品溶液的製備 取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取約1.5g,精密稱定,置具塞三角瓶中,加水5ml使溶解,加乙醚超聲處理2次(每次20ml,超聲15分鐘,靜置15分鐘),棄去乙醚液,水層加入醋酸乙酯,超聲處理6次(每次20ml,超聲15分鐘,靜置15分鐘),合併醋酸乙酯液,蒸干,殘渣用甲醯胺溶解,轉移至10ml量瓶中,並稀釋至刻度,濾過,濾液作為供試品溶液。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,計算,即得。 本品每片含陳皮按橙皮甙(C28H34O15)計,糖衣片不得少於0.09mg,薄膜衣片不得少於0.15mg。 
  【功能與主治】 健脾理氣,化瘀軟堅,清熱解毒。適用於以肝瘀脾虛為主證的原發性肝癌,證見上腹腫塊,脅肋疼痛,神疲乏力,食少納呆,脘腹脹滿,心煩易怒,口苦咽乾等。 
  【用法與用量】 口服,一次10片(糖衣片)或6片(薄膜衣片),一日3次,Ⅱ期原發性肝癌療程2個月,Ⅲ期患者療程1個月,或遵醫囑。 
  【注意】 少數患者開始服藥后出現腹瀉,一般不影響繼續治療,多可自行緩解。 
  【規格】 素片重:0.3g(糖衣片)或0.5g(薄膜衣片) 
  【貯藏】 密封,置陰涼乾燥處。 
  【使用期限】 2年。

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