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腸溶空心膠囊

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腸溶空心膠囊,系由膠囊用明膠和適宜的腸溶材料製成,分為普通腸溶膠囊和結腸溶腸溶膠囊兩種。圓筒狀,由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。用於治療腸類疾病。

【英文/拉丁名稱】
Enterosoluble Capsules

【概述】
Changrong Kongxin Jiaonang英文名:Enterosoluble Capsules-439本品系由膠囊用明膠和適宜的腸溶材料製成,分為普通腸溶膠囊和結腸溶腸溶膠囊兩種。

【性狀】
 本品呈圓筒狀,由帽和體兩節套合的質硬且具有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明(不含色素及二氧化鈦)、半透明(含色素但不含二氧化鈦)、不透明(含二氧化鈦)三種。

【貯藏與效期】
 密封,在陰涼乾燥處保存。

【鑒別】
 照空心膠囊項下的鑒別(1)、(2)、(3)項試驗,顯相同的反應。

【檢查】
 脆碎度 取本品20粒,將帽、體分開,置表面皿中,移入盛有硝酸鎂【Mg(NO3)2·6H2O】飽和溶液的乾燥器內,置25℃±1℃恆溫24小時,取出,立即用拇指和食指輕捏帽和體的切口處,使成合縫,如有破碎,不得超過10節。崩解時限 普通腸溶膠囊 取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(附錄Ⅹ A),中腸溶膠囊劑的檢查方法進行檢查,應符合規定。結腸溶腸溶膠囊 按上述方法檢查,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象;將吊籃取出,用少量水洗滌后,再按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH6.8)中檢查3小時,每粒均不得有裂縫或崩解等現象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,再按上述方法在磷酸鹽緩衝液(pH7.8)中檢查,1小時內應全部溶化或崩解(可允許少量囊殼碎片殘餘)。如有1粒不能完全溶化或崩解,應另取6粒複試,均應符合規定。鬆緊度、乾燥失重、氯乙醇、熾灼殘渣與重金屬 照空心膠囊項下的方法檢查,均應符合規定。

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