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本品為微黃至淡黃色、半透明、微帶光澤的粉粒。

1 膠囊用明膠 -信息

拼音名:

Jiaonangyong Mingjiao 

英文名:

GELATINUM PRO CAPSULAE 

書頁號:

H1-129  

標準編號:

WS1-296(B-55)-88   

本品為動物的皮、骨中含有的膠原,經部分水解后製成。 

2 膠囊用明膠 -性狀

 
本品為微黃至淡黃色、半透明、微帶光澤的粉粒;無臭;吸濕后易為細
菌分解;在水中久浸即吸水膨脹並軟化,重量可增加5~10倍。

 
本品在熱水、醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。 

3 膠囊用明膠 -鑒別

 

 (1) 取本品約0.5g,加水50ml,加熱使溶解后,取溶液5ml,加重鉻酸鉀
試液4份與稀鹽酸1份的混合液數滴,即發生橘黃色絮狀沉澱。 
  (2) 取鑒別(1)項剩餘的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數滴,即發生渾
濁。 
  (3) 取本品,加鈉石灰后,加熱,即分解產生氨,遇濕潤的紅色石蕊試紙,變藍色。

4 膠囊用明膠 -檢查


 透明度 取本品5g,加水90ml使膨脹后,在65~70℃水浴中加熱溶解,
取出,加水使成100ml;分取5ml,置25ml納氏比色管中,立即與同體積的對照液(精密量
取標準氯化鈉溶液30ml,置50ml量瓶中,加硝酸與硝酸銀試液各1ml,用水稀釋至刻度,
在暗處放置5分鐘,必要時可用焦糖溶液調色)比較,不得更渾濁。 
  pH值 取本品1g,置燒杯中,加水少量煮沸溶解后,再加水稀釋至100ml,搖勻,放
冷至35℃,依法測定(附錄33頁),pH值應為5.5~7.0。 
  二氧化硫 取本品20g,置長頸圓底燒瓶中,加水50ml,放置使膨脹后,加稀硫酸50
ml,即時連結冷凝管,用水蒸氣蒸餾,餾液導入過氧化氫試液(對甲基紅-亞甲藍混合
指示液顯中性)20ml中,至餾出液達160ml,停止蒸餾,餾出液中加甲基紅亞甲藍混合指
示液數滴,用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定至溶液顯草綠色,並將滴定的結果用空白試驗
校正,即得。每1ml的氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當於0.003203g的SO2。含二氧化硫不得過
0.01%。 
  乾燥失重 取本品,在 105℃乾燥至恆重,減失重量不得過15.0%(附錄40頁)。
  灰分 取本品1g,置熾灼至恆重的坩堝中,精密稱定,緩緩熾灼至完全炭化時,逐
漸升溫至600~700℃使完全灰化並恆重,灰分不得過1.0%。 
重金屬 取本品0.4g,依法檢查(附錄38頁第二法), 含重金屬不得過百萬分之五
十。 
  砷鹽 取本品1g,加澱粉0.5g與氫氧化鈣1g,加水少量,攪拌均勻,乾燥后,先用
小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼至呈灰白色,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,
依法檢查(附錄39頁),含砷量不得過百萬分之二。 
  粘度和粘度下降 取本品15g(按乾燥品計算),置稱定重量的無菌錐形瓶中,加滅
菌水80ml,瓶口塞以無菌棉花,在15~18℃下放置2小時,使完全膨脹后,置60~70℃水
浴中加熱溶解,取出稱量,加滅菌水適量使內容物成100g,用無菌的雙層紗布濾過,取
濾液,分成2份,1份照粘度測定法(附錄18頁第一法)在40℃測定運動粘度作為V1,不
得小於80mm<2>/s。 
  另一份置稱定重量的乾燥無菌錐形瓶中,瓶口塞以無菌棉花,稱重,在37℃培養24
小時,再稱重用無菌水補足失去的水份,搖勻,測定運動粘度作為V<[2]>,並按下式計
算,粘度下降不得過7%。 
          V<[1]>-V<[2]> 
    粘度下降=────────×100% 
  V<[2]> 
  凍力 照凍力測定法(附件)測定,不得低於250BLoomg 
  凝凍濃度 稱取本品0.8g(準確至0.01g)置稱定重量的錐形瓶中,加水80ml,在15
~18℃放置2小時,使完全膨脹后,置60℃水浴中加熱溶解,取出,稱重,加水適量使內
容物成100g。取10ml,置內徑13mm的試管中,在0℃水浴中冷凍6小時,取出,倒置10秒
鍾,應不流下。 
  微生物檢查 應符合衛生部藥品衛生標準(口服化學藥品)規定。

5 膠囊用明膠 -用途

 
用作空心膠囊的原料。 

6 膠囊用明膠 -貯藏


密閉,在乾燥處保存。 

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