標籤:藥物轉讓

臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。

1臨床試驗-簡介

按照國家食品藥品監督管理局頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》中臨床試驗的定義,臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。在國外,把參加臨床試驗的人員稱作志願者,國內一般稱為「受試者」,志願者裡面有健康的人,也有病人,這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗,還是由病人參加的,目的在於考察新葯有沒有療效,有沒有副作用的試驗,換另一種更直白的說法,就是在一個新葯正式上市前,醫生讓病人服用(使用)這個新葯,當然這必須得到病人的同意,經過一定的療程后,看看這個葯的療效和副作用情況。臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求,就是說參加試驗的是人,必須尊重他(她)的人格,參加試驗必須符合參加試驗者的利益,在這種前提下,試驗才能做。而且在試驗期間,參加者可以不需要任何理由,而不再繼續進行試驗,他(或她)的選擇,包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之,精心設計、操作的臨床試驗,是提高人類健康,尋找新的治療藥物和方法的,最快最安全的途徑。

2程序

Ⅱ期臨床試驗
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗,常採用雙盲隨機平行對照試驗(Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial)。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗葯與對照葯,並只標明A葯B葯,試驗者與受試者均不知A葯與B葯何者為試驗葯。如製備A、B兩葯無區別確有困難時,可採用雙盲雙模擬法(Double-Blind, Double Dummy Technique),即同時製備與A葯一致的安慰劑(C),和與B葯一致的安慰劑(D),兩組病例隨機分組,分別服用2種葯,一組服A+D,另一組服B+C,兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。
Ⅳ期臨床試驗
IV期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
IV期臨床試驗技術特點:
① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗,不要求設對照組,但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。
② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定,要求>2000例。
③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗,但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。
基本信息
作者: 丹尼爾﹒斯蒂文
出版社: 譯林出版社
出版年: 2000-05-01
定價: 16.20元
叢書:當代外國流行小說名篇叢書
ISBN: 9787 8065 7080 7

內容簡介

本書是擅長醫學驚險小說創作的美國暢銷小說家丹尼爾·斯蒂文繼成名作《最後的補償》之後的又一部力作。艾滋病毒攜帶者尼科爾因其血液里有一種能阻止該病發展成艾滋病的抗體,成了多方爭奪的目標。小說圍繞艾滋病研究專家、教會基金會關面人物、美國總統尼科爾的父親和她的同性戀人如何爭奪尼科爾展開故事,揭示了一個由醫學界、宗教界和政界的腐敗、陰謀與暴力交織而成的迷宮。受命處理爭奪尼科爾監護權案的年輕律師迪倫
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