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苯海拉明偽麻黃鹼膠囊

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苯海拉明偽麻黃鹼膠囊

1 苯海拉明偽麻黃鹼膠囊 -簡介

【性狀】本品為膠囊劑,內容物為白色粉末。

【類別】抗感冒藥、抗過敏葯。

【貯藏】密封、遮光,在乾燥處保存。

2 苯海拉明偽麻黃鹼膠囊 -鑒別與檢查

【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液相應主峰的保留時間一致。(2)本品的水溶液顯氯化物鑒別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。

【檢查】有關物質對照品溶液的製備精密稱取二苯甲醇、二苯酮各5mg,置100ml量瓶中,加稀釋液[水-乙腈-甲醇(64:26:10)]適量,振搖使溶解(必要時加熱或超聲),加稀釋液至刻度。精密量取5ml,置50ml量瓶中,加稀釋液至刻度,搖勻,即得。供試品溶液的製備取本品細粉適量(約相當於鹽酸苯海拉明250mg),精密稱定,置100ml容量瓶中,加稀釋液適量,振搖,在40℃水浴中超聲使鹽酸苯海拉明及鹽酸偽麻黃鹼溶解,放冷,加稀釋液置刻度,搖勻,濾過。精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加稀釋液至刻度,搖勻,即得。分離度測定溶液精密稱取二苯甲醇、二苯酮和鹽酸偽麻黃鹼適量,加稀釋液分別製成每1ml中含5μg、5μg和600μg的溶液,作為分離度測定溶液。色譜條件照含量測定項下的液相色譜條件,精密量取分離度測定溶液20μl注入液相色譜儀,鹽酸偽麻黃鹼與二苯甲醇的分離度應不小於1.3,鹽酸偽麻黃鹼與二苯酮分離度應不小於2.0。測定法精密量取供試品溶液及對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,供試品中二苯甲醇、二苯酮各自的量之和應不大於鹽酸苯海拉明的2%(W/W)。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第一法),以水900ml為溶劑,轉速每分鐘100轉,依法操作。經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸苯海拉明及鹽酸偽麻黃鹼對照品適量,精密稱定,加水製成每1ml中含鹽酸苯海拉明25μg、鹽酸偽麻黃鹼60μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的液相色譜條件,精密量取對照品溶液及供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算鹽酸苯海拉明及鹽酸偽麻黃鹼的溶出量。鹽酸苯海拉明及鹽酸偽麻黃鹼的溶出度限度為標示量的75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB

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