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  莪術油注射


  拼音名:Ezhuyou Zhusheye


  英文名:Zedoary turmeric Oil Injection書頁號:2005年版二部-591 本品為莪術油與適宜的助溶劑製成的滅菌水溶液,含莪術油以莪術醇計算,應為標示量的68.0%以上。


  【性狀】本品為微黃色的澄明液體,微顯乳光。


  【鑒別】取本品100ml,置分液漏斗中,加石油醚50ml,振搖,靜置,分取石油醚層,濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取莪術醇對照品20mg,加石油醚1ml,溶解後作為對照品溶液,照薄層色譜法(附錄V B)試驗,取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上(含16%煅石膏,在80℃活化1小時),以石油醚-乙酸乙酯(90:10)為展開劑,展開后,晾乾,噴以1%香草醛硫酸溶液(取香草醛1g,溶於乙醇2ml中,加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml中,混勻。臨用新配),供試品溶液在與對照品溶液相應的位置上,顯相同顏色的斑點。


  【檢查】pH值應為3.5~5.5(附錄Ⅵ H)。 重金屬 取本品2ml,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過千萬分之五。 細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄Ⅸ E),每1ml中含內毒素量應小於0.5EU。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄I B)。


  【含量測定】 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,搖 勻,作為供試品溶液;另精密稱取莪術醇對照品100mg,置25ml量瓶中,加乙醇適量使溶液並稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加聚山梨酯80乙醇溶液(10→100)1ml及乙醇22ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml,分別置50ml量瓶中,加香草醛硫酸溶液(取香草醛0.2g,加乙醇1ml使溶解,再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml,搖勻,即得)至刻度,搖勻,在20~25℃放置1小時,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在520nm的波長處測定吸光度;另取聚山梨酯80乙醇溶液(10→100)1ml,置50ml量瓶中,加乙醇24ml,加水至刻度,搖勻,精密量取此溶液1ml,同法操作,測定空白吸收,計算,即得。


  【類別】抗病毒藥。


  【規格】(1)20ml:莪術油0.2g (2)10ml:莪術油0.1g


  【貯藏】遮光,密閉,在陰涼處保存。

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