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萘普生是由迪沙葯業生產的用於治療風濕性和類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎、痛風、關節炎、腱鞘炎。亦可用於緩解肌肉骨骼扭傷、挫傷、損傷以及痛經等所致的疼痛。

1 萘普生 -性狀

  白色或類白色結晶性粉末;無臭或幾乎無臭。在甲醇、乙醇或氯仿中溶解,在乙醚中略溶,在水中幾乎不溶。

2 萘普生 -藥理及應用

  該品有抗炎、解熱、鎮痛作用為 PG合成酶抑製劑。口服吸收迅速而完全,1次給葯后 2~4小時血漿濃度達峰值,在血中99%以上與血漿蛋白結合,t1/2為13~14小時。約95%自尿中以原形及代謝產物排出。對於類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊椎炎、痛風、運動系統(如關節、肌肉及腱)的慢性變性疾病及輕、中度疼痛如痛經等,均有肯定療效。中等度疼痛可於服藥后1小時緩解,鎮痛作用可持續7小時以上。對於風濕性關節炎及骨關節炎的療效,類似阿司匹林。對因貧血、胃腸系統疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、吲哚美辛等消炎鎮痛葯的病人,用本葯常可獲滿意效果。
  可安全地與皮質激素合用,但與皮質激素合用時,療效並不比單用皮質激素時好。該品與水楊酸類藥物合用也不比單用水楊酸類好。此外,阿司匹林可加速該品的排出。

3 萘普生 -用法

  1次0.2~0.3g,1日2~3次。可口服,開始每日劑量0.5~0.75g,維持量每日0.375~ 0.75g,分早晨及傍晚2次服用。輕、中度疼痛或痛經時,開始用0.5g,必需時經6~8小時后再服0.25g,日劑量不得超過1.25g。肌內注射,1次100—200mg,1日1次。栓劑直腸給葯,1次0.25g,1日0.5R。

4 萘普生 -注意

  (1)長期服用耐受良好,副作用主要為胃腸道輕度和暫時不適。偶見噁心、嘔吐、消化不良、便秘、胃腸道出血、失眠或嗜睡、頭痛、頭暈、耳鳴、瘙癢、皮疹、血管神經性水腫、視覺障礙及出血時間延長,一般不需中斷治療。
  (2)與阿司匹林等非甾體抗炎葯有交叉過敏反應,禁用於對該品及對阿司匹林過敏的患者。
  (3)對伴有消化性潰瘍或有消化性潰瘍病史者慎用;對有活動性胃及十二指腸潰瘍患者應在嚴格監督下使用。
  (4)該品可加強雙香豆素的抗凝血作用。
  (5)與丙磺舒合用時可增加該品的血漿水平及明顯延長該品的血漿t1/2。

5 萘普生 -其它

  [製劑] 片劑:每片0.1S;0.125g;0.25g。膠囊劑:每膠囊0.125g;0.2g;0.25g。注射液:每支lOOmg (2m1)1 200mg(2m1)。栓劑:每粒0.25g。
  [貯法] 密閉、避光保存。

6 萘普生 -增加2010版中國藥典修訂增訂內容

  萘普生
  Naipusheng
  Naproxen
  C14H14O3 230.26
  該品為(+)-α- 甲基-6- 甲氧基-2- 萘乙酸。按乾燥品計算,含C14H14O3不得
  少於98.5%。
  【性狀】 該品為白色或類白色結晶性粉末;無臭或幾乎無臭。
  該品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解,在乙醚中略溶,在水中幾乎不溶。
  熔點該品的熔點(附錄Ⅵ C)為153 ~158 ℃。
  比旋度取該品,精密稱定,加三氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含
  10mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+63.0°至+68.5°。
  【鑒別】 (1) 取該品,加甲醇製成每1ml 中含30μg 的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在262nm、271nm、317nm與331nm 的波長處有最大吸收。
  (2) 該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集432 圖)一致。
  【檢查氯化物取該品0.50g ,加水50ml,振搖10分鐘,濾過(濾紙先用稀硝酸濕潤),取續濾液25ml,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液
  7.5ml 製成的對照液比較,不得更濃(0.030%)。
  【有關物質避光操作。取該品適量,加流動相適量,充分振搖使萘普生溶解並稀釋製成每1ml中含萘普生0.5mg的溶液作為供試品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮對照品適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含50μg的溶液,作為對照品溶液;分別精密量取供試品溶液1ml與對照溶液2ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(附錄ⅤD)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(75:25)用磷酸調節pH值至3.0為流動相;檢測波長為240nm理論板數按萘普生峰計算不低於5000,萘普生峰與6-甲氧基-2-萘乙酮色譜峰之間的分離度應符合要求。
  取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使萘普生色譜峰的峰高為滿量程的10%~20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍,供試品溶液色譜圖中如有與6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留時間的色譜峰,其面積不得大於對照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面積(0.1%);最大雜質(除6-甲氧基-2-萘乙酮外)峰面積不得大於對照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面積的2倍(0.2%);各雜質峰面積的和不得大於對照溶液中萘普生峰面積(0.5%)。
  乾燥失重取該品,在105 ℃乾燥3 小時,減失重量不得過0.5 %(附錄Ⅷ L)。
  熾灼殘渣取該品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1 %。
  重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
  【含量測定】 取該品約0.5g,精密稱定,加甲醇45ml溶解后,再加水15ml與酚酞指示液3 滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於23.03mg 的C14H14O3。
  【類別】 解熱鎮痛非甾體抗炎葯。
  【貯藏】 遮光,密封保存。
  【製劑】 (1) 萘普生片(2) 萘普生注射液(3) 萘普生栓(4) 萘普生膠囊(5) 萘普生顆粒
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