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1 薯蕷皂苷片 -簡介

  薯蕷皂苷片
  拼音名:Shuyuzaogan Pian
  英文名:Dioscornin Tablets
  書頁號:D16-32
  標準編號:WS1-XG-012-2000
  本品含穿山龍水溶性總皂苷應為標示量的90.0%~120.0%。

2 薯蕷皂苷片 -性狀

  本品為薄膜衣片,除去薄膜衣顯棕色,味微甜而苦。

3 薯蕷皂苷片 -鑒別

  (1)取本品2片(80mg/片)或4片(40mg/片),除去薄膜衣,加水3ml,置水浴上加熱溶解,加入乙醇7ml,再置水浴上加熱2分鐘,冷卻後過濾,取濾液0.5ml,蒸干,加入冰醋酸0.5ml,混勻,再加醋酐0.5ml,硫酸1ml,置水浴上加熱,溶液由棕色漸變為紅棕色。 (2)取鑒別(1)中乙醇溶液2ml,蒸干,加甲醇1ml溶解,濾過,濾液作為供試品溶液;另取穿山龍對照藥材0.5g,加70%乙醇10ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸干,加甲醇1ml溶解,作為對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-醋酸乙酯-正丁醇-甲酸-水(4:6:1:0.5:0.25)為展開劑,展開,取出,涼干,噴以新配的5%香草醛硫酸溶液,110℃加熱10分鐘。供試品溶液在與對照溶液相應位置上,顯相同顏色的斑點。

4 薯蕷皂苷片 -檢查

  應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)測定。

5 薯蕷皂苷片 -含量測定

  取本品10片(80mg/片)或20片(40mg/片),除去薄膜衣,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於穿山龍總皂苷400mg),置100ml量瓶中,加水30ml,置水浴上加熱20分鐘,再加乙醇50ml,繼續加熱2分鐘,冷卻至室溫,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20ml,照柱色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ C)。加於中性氧化鋁柱(10g氧化鋁,柱內徑20mm,粒度100~200目),用甲醇-水(1:1)混合溶液100ml洗脫,保持流速1.5ml/min,收集洗脫液,置水浴上蒸干,冷卻,用甲醇3ml溶解,過濾至105℃乾燥至恆重的扁形稱量瓶中,再用甲醇15ml分四次洗滌容器及濾紙,洗液並於稱量瓶中,置水浴上蒸干,105℃烘烤3小時,精密稱定重量,計算出每片含穿山龍水溶性總皂苷的量。

6 薯蕷皂苷片 -藥理作用

  1 藥理 本品有擴張冠狀血管 增加營養性血流量 改善冠狀動脈供血不足的作用;延緩動脈粥樣硬化斑塊的形成;本品亦可降低血壓 甘油三酯 高膽固醇
  2 毒理 小鼠口服半數致死量(LD50)為12.5g/kg
  薯蕷皂苷片是從藥用植物穿山龍中提取的8種水溶性甾體皂苷,並經科學配方製成的純中藥片劑,口服具有吸收好、生物利用度高等特點。藥理學研究結果表明,本品具有降低血脂、減少心臟負荷、減少心肌耗氧量、增強心肌收縮性、增加冠脈血流量、抗心肌缺血、改善心肌營養血流量等作用。毒理學經西安醫科大學研究,該葯灌胃的急性毒性甚低,停葯后2周,未發現遲緩行毒性。臨床觀察表明,該葯對心絞痛癥狀的療效總有效率為90.2%(與復方丹參片對照,經Ridit分析,u=6.8145,P<0.01);對心電圖的改善效率為52.5%(與復方丹參片對照,經Ridit分析,u=2.0822,P<0.05)。在整個治療過程中,患者用藥后血尿常規、肝腎功能均無異常變化。以上表明,薯蕷皂苷片是一種較安全、有效的治療冠心病心絞痛藥物

7 薯蕷皂苷片 -類別

  心血管疾病用藥

8 薯蕷皂苷片 -規格

  (1)40mg (2)80mg

9 薯蕷皂苷片 -貯藏

  密閉,在乾燥處保存。

10 薯蕷皂苷片 -用途

  用於冠心病、心絞痛的輔助治療。亦可用於併發高血壓、高甘油三酯、高膽固醇等症的患者

11 薯蕷皂苷片 -療效與安全性

  方法抽取122例冠心病隨機兩組,薯蕷皂苷組61例,男36例,女25例;年齡41~73(52±13)歲。劑量:薯蕷皂苷片160mg/次,每天3次,口服,療程6周。復方丹參片組61例,男34例,女27例;年齡40~75(52±17)歲,服用復方丹參片3片/次,每天3次,口服,療程6周。經Ridit分析,進行對照分析。結果(1)對心絞痛癥狀療效:薯蕷皂苷片組顯效36.1%,有效54.1%,無效9.8%,加重0,總有效率90.2%;復方丹參片組顯效14.8%,有效55.7%,無效27.9%,加重1.6%,總有效率70.5%,經Ridit分析,u=6.8145,P<0.01,表明薯蕷皂苷對心絞痛癥狀的療效非常顯著,優於復方丹參片。(2)對心電圖的療效:薯蕷皂苷組顯效21.3%,改善31.2%,無改變47.5%,加重0,總有效率52.5%;復方丹參片組顯效4.9%,改善32.8%,無改變59.0%,加重3.3%,總有效率37.7%,經Ridit分析,u=2.0822,P<0.05,表明薯蕷皂苷片對心電圖的療效顯著優於復方丹參片。在整治療過程中,薯蕷皂苷片組未發現毒副作用,兩組患者用藥后血尿常規、肝腎功能均無異常改變。結論薯蕷皂苷片是較安全、有效的治療冠心病心絞痛藥物。薯蕷皂苷片是從藥用植物穿山龍中提取精製的8種水溶性甾體皂苷,並經科學配方製成的純中藥片劑,臨床研究表明該葯在治療冠心病、心絞痛方面療效顯著,筆者採用薯蕷皂苷片治療冠心病心絞痛61例,並與復方丹參片對照組相對照,現報告如下。
  1資料與方法
  1.1一般資料按照世界衛生組織(ISFC/WHO)臨床命名標準化聯合專題組制訂的《缺血性心臟病命名法》進行心絞痛分類,將122例心絞痛每周發作5次以上患者,隨機分為薯蕷皂苷組(治療組)和復方丹參片組(對照組)兩組,伴有呼吸、消化、神經系統嚴重疾病者不入選。薯蕷皂苷組61例,男36例,女25例;年齡41~73(52±13)歲;病程2~20(9.6±3.5)年;其中穩定勞累型心絞痛49例,不穩定勞累型心絞痛12例(其中梗死後心絞痛1例);復方丹參組61例,男34例,女27例;年齡40~75(52±17)歲;病程2~20(9.5±3.2)年;其中穩定勞累型心絞痛50例,不穩定勞累型心絞痛11例(其中梗死後心絞痛1例)。兩組在年齡、性別、病程長短、病情方面均相似(P>0.05)。
  1.2給藥方法患者於治療前1周停服用抗心絞痛葯,若心絞痛發作可含服硝酸甘油片,並記錄用量。薯蕷皂苷組服用薯蕷皂苷片160mg/次,每天3次,口服,療程6周,復方丹參片組服用復方丹參片3片/次,每天3次,口服,療程6周,治療期間,除心絞痛發作時口含硝酸甘油片外,停用其他抗心絞痛葯。
  1.3觀察方法治療前及治療后每周記錄心絞痛發作次數、疼痛程度、持續時間、口含硝酸甘油片量、心率、心律、血壓、藥物不良反應。服藥前後每周作1次常規心電圖檢查,部分病人做運動心電圖,24hHolter,超聲心動圖檢查。用藥前後做血尿常規、肝腎功能檢查。
  1.4療效評定心絞痛癥狀療效和心電圖療效均按新頒布的《新葯臨床研指導原則》有關要求進行評定。
  1.4.1癥狀療效顯效:同等勞累程度不引起心絞痛或者心絞痛發作次數減少80%以上,硝酸甘油消耗量減少80%以上;有效:心絞痛發作次數及硝酸甘油消耗量均減少50%~80%;無效:心絞痛發作次數及硝酸甘油消耗量均減少不到50%;加重:心絞痛發作次數、程度及持續時間加重,硝酸甘油消耗量增加。
  1.4.2心電圖療效顯效:靜息心電圖恢復正常,次極量運動試驗由陽性轉為陰性,或運動耐量上升2級;改善:靜息心電圖或次極量運動試驗心電圖缺血性ST段下降,治療后回升1.5mm以上,但未正常,或主要導聯倒置T波變淺達50%以上或T波由平坦轉為直立,或運動耐量上升1級;無改變:靜息或次極量運動試驗心電圖與治療前基本相同;加重:靜息或次極量運動試驗ST段治療前下降≥0.5mm。主要導聯倒置T波加重≥50%或直立T波變為平坦,T波平坦變為倒置或次極量運動試驗較前運動耐量下降1級。
  1.5統計學處理數據用x±s表示,採用χ2檢驗,t檢驗或Ridit分析進行數據分析。
  2結果
  2.1對心絞痛癥狀的療效見表1。兩組療效差異有顯著性(P<0.01),說明薯蕷皂苷片對心絞痛癥狀的療效優於復方丹參片。表1兩組藥物對心絞痛癥狀的療效比較註:經Ridit分析,u=6.8145,P<0.01
  2.2對心電圖的療效見表2。兩組療效差異有顯著性(P<0.05),說明薯蕷皂苷片對心電圖的療效優於復方丹參片。表2兩組藥物對心電圖的療效比較註:經Ridit分析,u=2.0822,P<0.05
  2.3心率、血壓的變化見表3。兩組藥物治療前後收縮壓、舒張壓、心率變化差異無顯著性(P>0.05)。表3治療前後兩組患者心率、血壓變化註:治療前後比較:△P>0.05;兩組間比較,*P>0.05
  2.4不良反應在整個治療過程中,兩組患者均未發現毒副作用,兩組患者用藥后血尿常規、肝腎功能均無異常變化。
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