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藥物製劑專業

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藥物製劑專業培養具備藥學、藥劑學和藥物製劑工程等方面的基本理論知識和基本實驗技能,能在藥物製劑和與製劑技術相關聯的領域從事研究、開發、工藝設計、生產技術改進和質量控制等方面工作的高級科學技術人才。

藥物製劑專業藥物製劑專業教科書
本專業培養具備藥學、藥劑學和藥物製劑工程等方面的基本理論知識和基本實驗技能,能在藥物製劑和與製劑技術相關聯的領域從事研究、開發、工藝設計、生產技術改進和質量控制等方面工作的高級科學技術人才。

 

 

1 藥物製劑專業 -研究開發現狀及展望

藥物製劑專業藥物製劑專業學生
新製劑品種的開發

除片劑和膠囊等常用劑型外,從多種劑型、多種用藥新途徑和新方法考慮開發製劑以提高藥效,減低副作用,改善病人用藥順應性,是開發新製劑的一個重要方面。如將雌二醇、黃體酮、甲地孕酮等開發成軟膠囊,將硫酸沙丁胺醇等藥物開發成鼻腔給葯製劑、霧化吸入劑等,將阿昔洛韋和環孢素分別製備成緩釋製劑和微乳製劑等。

兒童及老人用製劑如滴劑和栓劑,五官科用製劑如牙線、毫微粒、口膠劑、眼膠劑以及速溶、速效製劑等都是具有治療或技術特色的製劑。除分散片外,還有多種劑型可達到速溶和速效。如含水溶性藥物的軟膠囊和滴劑,可溶性包合物製劑,固體分散物製劑,可溶性片等。

研究復方製劑也是國外製劑行業的重要方向。大量的OTC藥物是復方製劑。與普通製劑開發相比較,國內的復方製劑較少,對開發復方製劑應有充分的臨床用藥依據和藥效學依據,對開發治療危重疾病的復方製劑應充分調研。開發原則是應有協同作用,減少副作用。

口服緩釋及控釋製劑的發展

藥物製劑專業藥物製劑專業所用儀器

緩控釋製劑不斷增加,對其技術及質量的要求也不斷提高。國外對這類製劑發展提出了更高要求,即從僅要求平穩血葯濃度發展到以提高病人在疾病狀態下的藥效為目標。開發這類產品應解決三個關鍵的問題:①該製劑能否提高治療值?即該製劑能否有治療需要的釋葯速度、釋葯時間及部位或靶位?②該製劑如何達到以上要求?即對上述釋葯特徵是否優化?是否經藥效學和藥理學實驗取得了葯動學與藥效學的相關,特別是在疾病狀態下的相關?③該製劑選擇的劑型和技術是否對以上特徵最適合?是否包括了對經濟學、方便用藥和制定劑量方案等方面的綜合考慮。按此標準,僅有很少緩控釋製劑符合要求。

但從現有開發角度,緩控釋品種大大增加。許多作用強的藥物、半衰期很短或很長的藥物、抗生素藥物、成癮性藥物均製成緩釋製劑以適應特殊醫療應用。發展1天1次給葯的緩釋及控釋品種、復方緩釋及控釋製劑、液體緩釋及控釋製劑是今後的重要趨勢。

注射給藥劑型

藥物製劑專業專業學生在上課

1、注射用微球發展注射用微球的主要目的是為了達到緩釋、長效。1986年法國Ipsen上市肌注曲普瑞林-聚丙交酯-乙交酯微球;此後又陸續生產了醋酸亮丙瑞林、布舍端林和米特瑞林肌注微球。正在研究的其它微球製劑有皮下注射的生長激素釋放因子(GRF)毫微球、羧基喜樹鹼聚氰基丙烯酸正丁酯毫微粒、睾丸酮微球等。

2、靜脈注射用脂質體各種抗癌藥物等的脂質體均有研究,上市的有阿黴素、兩性黴素、柔紅霉素等。採用擠出凍干設備生產以及採用空白脂質體包合是發展脂質體的重要工藝改進。有報道將各種細胞因子如IFN-γ、IL-1、TNF-α等包埋於脂質體中,靜脈注射達緩釋效果,改變體內的分佈特性,更易進入細胞發揮作用、提高受體敏感性,提高細胞毒活性。值得一提的則是脂質體用作基因治療的載體。脂質體可攜帶各種基因片段,保護基因不被核酸酶降解,並且脂質與細胞膜融合將目的基因導入細胞。脂質體介導的基因轉移方法被美國癌症協會批准為應用於臨床基因治療的第一方案。

3、疫苗控釋製劑一次接種疫苗以達到完全免疫、提高接種類、減低接種費用是世界衛生組織疫苗發展規劃的主要目標之一。目前進行的研究的疫苗控釋製劑主要是微球或其它微粒製劑,通過材料的選擇和包埋程度。可控制疫苗釋放速度,如速釋及恆釋,脈衝釋放等。研究的疫苗包括類毒素疫苗、病毒疫苗、核酸疫苗及人工合成疫苗等。

4、脂肪乳劑近年來已臻成熟的乳劑生產工藝和乳劑輔料為含葯脂肪乳的開發生產創造了條件。如依託米酯、異丙酚、棕櫚酸地塞米松脂質乳劑、氟比洛芬乙氧基α-乙酯脂質乳劑、前列腺素E1脂質乳等。

鼻腔與肺部吸入給葯系統

 研究的劑型包括溶液和粉末或微球;一般均採用噴霧給葯以深入鼻腔;粉末或微球的滯留時間長,吸收好,藥物含量高,給葯體積小,有利於藥物穩定;採用吸收促進劑和酶抑製劑等可提高藥物鼻腔吸收延長滯留時間。一種鼻腔給葯的流感疫苗FluMist由活疫苗組成,較滅活病毒製品產生的作用強,保護作用持久,已在美國進行3期臨床研究,研究的其它品種如維生素B12,神經生長因子、沙丁胺醇等。

  肺部吸入系統一般首選為小劑量的粉霧劑系統,乾粉吸入避免了溶液劑中藥物的降解,微粉化技術保證了藥物不在氣管或支氣管滯留,順利進入肺部組織。胰島素吸入治療是多家製藥公司開發的熱點。吸入治療公司和輝瑞公司合作開發的胰島素的肺部吸入劑已完成Ⅱ期臨床,結果表明吸入本品與口服二甲雙胍或磺脲類藥物合用可改善僅口服後者對Ⅱ期糖尿病患者的血糖控制。

口服多肽與蛋白質給葯系統

藥物製劑專業藥物製劑專業教科書
1、腸溶衣製劑對胰島素膠囊或微丸採用腸材料丙烯酸樹脂包衣可減少胃酸和部分酶的破壞,達到定位釋放,在pH7.5-8.0釋放藥物。

2、微球和毫微球將胰島素製備成小於2um的生物降解或不降解材料的微球,既能減少藥物的破壞,也可能通過空腸絨毛尖端細胞脫落後形成的間隙或Payer's結吸收,也可以緩慢釋放藥物,降低血糖以及肝糖原的積累。大小在250-300nm的聚異丁基腈基丙烯酸微球可在30-60min內穿透腸粘膜,其途徑包括細胞間隙途徑和Payer's結的M細胞。

3、微乳、復乳和脂質體狗十二指腸給予15IU/kg的W/O型胰島素微乳,測定其上腔靜脈及下腔靜脈的血葯濃度,表明微乳口服吸收的主要途徑為淋巴途徑。胰島素口服復乳給予糖尿病模型小鼠灌胃給葯后具有肯定的降血糖作用。用脂質體作為口服蛋白質和多肽藥物的載體至今仍在研究,包括胰島素、葡萄糖氧化酶、凝血因子VⅢ、各種細胞因子類藥物等。有報道糖尿病大鼠口服胰島素脂質體后的顯著降糖作用。

4、利用口腔粘膜吸收胰島素、干擾素等,吸收迅速進入口腔粘膜下頜靜脈而不是入血循環,避免了肝臟代謝。據認為,這類粘膜吸收製劑的吸收程度與製劑因素有很大關係。

5、促滲劑和酶抑劑的應用如表面活性劑、脂肪酸或膽鹽,增加粘液層和上皮細胞層的通透性,擴大細胞間隙。最常用的口服吸收促進劑是膽鹽和脂肪酸,一種頗有前途的促滲劑是由特殊細菌產生的蛋白毒素,Zonulaoccludenstoxin(ZOT),ZOT僅對小腸和十二指腸的受體有效而不作用於直腸和結腸。因此其細胞內通道作用安全、可逆、具時間和劑量的依賴性、限定於某些部位。應用蛋白酶抑製劑可陰止胃腸消化酶對胰島素等的破壞。常用的酶抑製劑有甘膽酸鈉、抑肽酶、桿菌肽、大豆胰酶抑製劑等。

21世紀藥物製劑的發展趨勢

1、藥物化學對藥劑學的挑戰構效關係、組合化學、生物學及細胞生物學的發展使化學藥物設計更合理、目的性更明確、成功率更高。過去存在的、大量的需要藥劑學家解決的問題,如吸收、溶解度、靶向等在藥物形成階段即已完成。

2、製劑處方及工藝設計程序化、標準化隨著輔料的標準化和製藥設備的計算機化,製劑處方及工藝實現人工智慧系統控制,大部分劑型和製劑實現程序設計,計算機操作員即可完成原來需由藥劑學家解決的問題。

3、藥物傳輸系統設計理論和技術新型口服緩釋及控釋系統的設計、靶向給葯系統的靶點尋找和定位、無損傷性的其它途徑給葯系統的設計及方法學研究。

4、生物技術的發展對藥劑學的挑戰隨著生物技術的迅速發展;生物大分子藥物品種迅速增加,對非注射給藥劑型的要求增加,尤其是安全的、無損傷性的口服給葯途徑和經皮給葯途徑劑型的研究是發展的重要方向。

5、基因治療載體系統基因治療利用基因轉移技術將外源重組基因或核酸導入人體靶細胞內,以糾正基因缺陷或其表達異常。滅活病毒、脂質體和其它微粒是常用載體系統,該傳輸系統的設計是實現基因有效轉移並順利發達的重要一環。

6、生物晶元成為藥物製劑的重要組件生物晶元(biologicalchip)是生物醫學領域的革命性突破,生物晶元的規範化、精確化和實用化已成現實並將廣泛應用於生命科學、醫藥研究、環境保護和農業等領域。生物晶元的出現將加速基因療法的發展,大大提高人類基因的破譯速度。生物晶元、電腦晶元和微傳輸系統的完美結合,將實現生物感測、信息控制和反饋、藥物傳輸的一體化。

7、中藥劑型現代化的問題中藥劑型現代化取決於中藥復方的體內外物質基礎和藥效學基礎與中藥理論的有機結合。

2 藥物製劑專業 -基本要求

1、

藥物製劑專業專業學生在配藥
熱愛社會主義祖國,擁護中國共產黨領導,努力學習馬克思主義、毛澤東思想及鄧小平理論,熱愛藥學科學事業,有為發展藥學科學事業和為人民健康服務的獻身精神;有嚴謹的科學作風,遵紀守法,勤奮求實;具有良好的思想品質、社會公德和職業道德。
2、具有堅實的現代藥學的基礎理論、基本知識、基本技能;掌握藥物化學、藥物分析、藥劑學、藥理學、化工原理、製藥工程等基本理論和基本技能;具有獨立獲取知識的能力和較強的實際工作能力。
3、具有較廣泛的人文社會科學和自然科學知識,具備大學生應有的文化修養;掌握一門外語,能閱讀本專業外文書刊;具有分析問題和解決問題的能力,有開展科學研究工作的素質;能熟練使用計算機。
4、掌握一定的體育和軍事基本知識,養成良好的勞動、體育鍛煉和衛生習慣;達到國家規定的大學生體育和軍事訓練各項標準;身心健康,能夠履行建設和保衛祖國的神聖義務。

3 藥物製劑專業 -課程設置

(一)必修課
本專業共開設29門必修課,計2499學時。其中考試課17門,考查課12門。
公共課:
1、馬克思主義哲學原理(54學時);2、毛澤東思想概論(36學時);3、政治經濟學(40學時);4、鄧小平理論及三個代表重要思想(70學時);5、思想品德修養(51學時);6、法律基礎(34學時);7、英語(288學時);8、體育(128學時);9、計算機文化基礎(108學時);10、大學語文(54學時);
專業基礎課:
11、高等教學(80學時);12、物理學(74學時);13、無機化學(82學時);14、有機化學(156學時);15、化學分析(82學時);16、儀器分析(76學時);17、物理化學(110學時);18、人體解剖學(40學時)、19、生理學(90學時);20、工業製圖(46學時);21、生物化學(108學時);22、醫藥數理統計(50學時);23、微生物學與免疫學(60學時);
專業課:
24、藥物化學(90學時);25、化工原理(70學時);26、藥理學(116學時);27、藥劑學(144學時);28、製藥工程(56學時);29、藥物分析(108學時)
(二)選修課
選修課分為限定選修課和任意選修課,限定選修課學生必須選修。選修課實行彈性學分制,即學生可在教學計劃提供的選修課程中自行選擇課程,完成規定總學分。
選修課共開設48門,1158學時,64.1學分。其中限定選修課8門,254學時;任意選修課40門,904學時。學生需修滿26學分方准予畢業。
(三)專業方向課程模塊
本專業設一個專業方向課程模塊,要求學生學完該專業方向課程模塊的所有課程,考核成績合格,方准予畢業。
藥學方向:共計6門課程,402學時;
生藥學(80學時)、藥用高分子材料(32學時)、天然藥物化學(96學時)、臨床醫學概論Ⅰ(診斷,內科;104學時)、生物藥劑學與藥物動力學(50學時)、葯事管理與GMP(40學時)。
(四)畢業實習及畢業考試
在第8學期安排學生前往藥廠、葯檢所、醫藥研究機構等部門進行畢業實習16周,在導師的指導下,參與藥物研究、生產、檢驗等方面的具體工作,最終完成畢業論文並通過答辯;在畢業前進行畢業考試(內容為專業知識)。
(五)自學課
本專業開設6門自學課,要求學生自學完成其中3門以上課程,考核成績合格,方准予畢業。
自學課程:
藥學導論醫學導論藥物毒理學中成藥學
核藥學概論藥學論文寫作
(六)素質培訓
1.課外學術活動:學生凡參加學術活動,均給予一定學分。
(1)撰寫學術論文:學生在校期間撰寫學術論文並公開發表,按學術期刊的不同等級,每篇給予1—5個學分;
(2)參加學術競賽:學生論文或參加學術活動,獲學校及以上級別的獎勵,給予每項(次)0.5—3個學分;
(3)參加全校性學術講座:學生參加全校性學術講座,經組織部門證實,每8次給予1個學分;
(4)參加課外學術活動:學生參加教師的科研工作,或經批准正式立項的第二課堂活動,≥30學時,經相關教師及部門證實,給予1—2個學分;
2.課外讀書:學生在校期間閱讀30本及以上書籍(非教材,含專業期刊),提交相應的讀書報告,通過驗收,給予2個學分。
3.職業技能培訓:學生在校期間利用業餘時間參加國家承認的職業培訓,如計算機技術、駕駛技術、美容美髮技術、藝術技能等,並取得相應證書,每項給予1—2個學分。
上述素質拓展培訓所取得的學分,可按70%比例沖抵選修課要求的學分。
(七)素質培訓課:播放音像製品或多媒體的形式,每學期由教務處安排不少於8學時的內容,學生自由選聽選看,每次發給學習卡,畢業前將所獲得的學習卡交教務處認定。要求修滿42學時,方准予畢業。
(八)其它
1、國防教育課(軍訓):全學程安排120學時(其中理論36學時),由學校武裝部負責,實行及格制,記入學生成績檔案。
2、社會實踐課:全學程安排2周,由校團委負責,一般安排在假期進行。實行及格制,記入學生成績檔案。
3、勞動課:全學程共安排60學時,由學校基建與後勤管理處負責,實行及格制,記入學生成績檔案。
國防教育課(軍訓)、社會實踐課、勞動課為必修課,不及格者不準予畢業,其時間(學時)不記入總學時。

4 藥物製劑專業 -考核及成績記載

(一)必修課(含專業方向課程模塊中的各門課程)必修課的考核分考試及考查兩類,成績均以百分制記載。考試課程的平時成績應佔20~30%,期末卷面成績佔70~80%;考查課程的平時成績佔60%及以上。
(二)選修課、自學課等,一律實行考查,方式可採用筆試、口試、討論、提交作業或論文等,成績按及格或不及格報,及格者給予相應的學分和績點。
(三)國防教育課(軍訓)、社會實踐課、勞動課實行考查,由負責部門於畢業前一學期按及格或不及格報成績。

5 藥物製劑專業 -學制及修業年限

(一)學制:本專業實行學年學分制,即必修課程實行學年制,選修課程實行學分制。
(二)修業年限:本專業標準修業年限為四年。

6 藥物製劑專業 -畢業及學位授予

1、畢業:凡具有正式學籍的學生,達到培養目標的要求,學完教學計劃規定的全部課程,成績合格,選修課修滿規定的學分,外語、計算機知識達到學校規定的合格標準,畢業論文、畢業考試合格,准予畢業,發給畢業證書。
2、學位授予:已獲得畢業證書的學生,符合大理學院《學士學位授予規定》,經學位委員會評審,授予理學學士學位。

3、相關考試:藥物製劑專業可以參加執業藥師考試。執業藥師考試由國家人事部、國家食品藥品監督管理局共同負責。國家食品藥品監督管理局負責組織擬訂考試科目和考試大綱,編寫培訓教材,建立試題庫及考試命題工作。按照培訓與考試分開的原則,統一固化並組織考前培訓。人事部負責組織審定考試科目、考試大綱和試題。會同國家食品藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導並確定合格標準。

7 藥物製劑專業 -教學時間安排

本專業全學程共安排199周,其中教學158周(含開課126周,考試及機動16周,畢業實習16周);勞動課1周;軍訓2周;社會實踐2周;入學教育及畢業教育2周;假期34周。
本專業實行學期制,每學期20周(其中開課18周,考試及機動2周),2個學期為一學年,全學程共4學年8學期。
有關課程安排的說明:
1、有機化學在第二、三學期開設,在第二學期開設理論課70學時,實驗課50學時;第三學期開理論課36學時。
2、藥用植物學為限選課,含實驗課24學時。
3、第7學期藥物分析課另安排藥廠、葯檢所見習30學時,10~14名學生安排為一見習組。
4、第8學期安排學生前往藥廠、葯檢所、醫藥研究機構等部門進行畢業實習16周,在導師的指導下,參與藥物研究、生產、檢驗等方面的具體工作,最終完成畢業論文並通過答辯。

8 藥物製劑專業 -畢業生知識和能力

1.掌握物理化學、藥物化學、藥用高分子材料學、工業藥劑學、製劑設備與車間工藝設計等方面的基本理論、基本知識;
2.掌握製劑的研究、劑型設計與改進以及藥物製劑生產的工藝設計等技術;
3.具有藥物製劑的研究與開發、劑型的設計與改進和藥物製劑生產工藝設計的初步能力;
4.熟悉葯事管理的法規、政策;
5.了解現代藥物製劑的發展動態;
6.掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法,具有初步的科學研究和實際工作能力。

9 藥物製劑專業 -相關詞條

數控技術應用材料科學與工程材料成型及控制工程生物學
廠站自動化技術高分子材料與工程家政學語言學
製冷與空調技術口腔學食品科學與工程測控技術與儀器

 

 

10 藥物製劑專業 -參考資料

http://blog.sina.com.cn/u/1223375040
http://202.203.16.34/yaoxue/Article/ShowInfo.asp?InfoID=18

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