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質量體系包含一套專門的組織機構,具備了保證產品或服務質量的人力、物力,還要明確有關部門和人員的職責和權力,以及規定完成任務所必需的各項程序和活動。因此質量體系是一個組織落實有物質保障和有具體工作內容的有機整體。

1定義

指為保證產品、過程或服務質量,滿足規定(或潛有)的要求,由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。也就是說,為了實現質量目標的需要而建立的綜合體;為了履行合同,貫徹法規和進行評價,可能要求提供實施各體系要素的證明;企業為了實施質量管理,生產出滿足規定和潛在要求的產品和提供滿意的服務,實現企業的質量目標,必須通過建立和健全質量體系來實現。
質量體系按體系目的可分為質量管理體系和質量保證體系兩類,企業在非合同環境下,只建有質量管理體系;在合同環境下,企業應建有質量管理體系和質量保證體系。

2成立之初

TS16949
國際標準化組織(ISO)於2002年3月公布了一項行業性的質量體系要求,它的全名是「質量管理體系—汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001:2000的特殊要求」,英文為ISO/TS16949。
我們從實踐角度出發,在背景、目標與意義、內容三方面,對該質量管理體系要求作簡要介紹。
1、ISO/TS16949的背景和動態
為了協調國際汽車質量系統規範,由世界上主要的汽車製造商及協會於1996年成立了一個專門機構,稱為國際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質量管理與質量保證技術委員會(ISO/TC176),義大利汽車工業協會(ANFIA),法國汽車製造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業聯盟(FIEV),德國汽車工業協會(VDA),汽車製造商如寶馬(BMW),克萊斯勒(Daimler Chrysler),菲亞特(Fiat),福特(Ford),通用(General Motors),雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。
IATF對3個歐洲規範VDA6.1(德國),VSQ(義大利),EAQF(法國)和QS-9000(北美)進行 了協調,在和ISO9001:2000版標準結合的基礎上,在ISO/TC176的的認可下,制定出了ISO/TS16949 :2002 這個規範。
2002年3月1日,ISO與IATF公布了國際汽車質量的技術規範ISO/TS16949:2002,這項技術規範適用於整個汽車產業生產零部件與服務件的供應鏈,包括整車廠,2002年版的ISO/TS16949已經生效,並展開認證工作。
在2002年4月24號,福特,通用和克萊斯勒三大汽車製造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發布會,宣布對供應廠商要採取的統一的一個質量體系規範,這個規範就是ISO/TS16949。供應廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證,也將意味著失去作為 一個供 應商的資格。
目前,法國雪鐵龍(Citroen),標誌(Peugeot),雷諾(Renault)和日本日產(Nissan)汽車製造商已強制要求其供應商通過ISO/TS16949的認證。
2、I SO/TS16949 的特點
ISO/TS16949是 國際汽車行業的技術規範,是基於ISO9001的基礎,加進了汽車行業的技術規範。此規範完全和ISO9000:2000保持一致,但更著重於缺陷防範、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費。
ISO/TS16949是 國際汽車行業的一個技術規範,其針對性和適用性非常明確:此規範只適用於汽車整車廠和其直接的零備件製造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的,能開展加工製造活動,並通過這種活動使產品能夠增值。對所認證的公司廠家資格,有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位,如設計中心,公司總部和配送中心等,不能獨立獲得ISO/TS16949:2002認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家製造設備和工具的廠家,也不能獲得ISO/TS16949:2002的認證。因此,ISO/TS16949:2002的實施,對 三大汽車公司和他們的零備件製造供應商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現這個完成品的質量系統能力。它認為這是整個製造過程活動的基礎。另一個特點是,它特別注重一個機構的質量管理系統的有效性。
ISO/TS16949:2002的審核,由從單一的要素的審核轉變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據用戶的要求來評估廠家的活動,圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現。另外,三大汽車製造商,對其供應商都提出了產品的特別要求,而 ISO/TS16949:2002的審核,也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術規範放在同等重要的位置。因此,認證公司對廠家的認證審核,很多地方類似於第二方的審核。
ISO/TS16949:2002的主要特點之一是,它是受IATF承認的一個單一的全球質量系統標準和註冊程序。互相承認將減少第二方和第三方的審核,為廠家節省費用。另外,相對於文件審核,TS16949更注重過程的審核。
由於 ISO/TS16949:2002已包含了ISO9001:2000的所有內容,所以獲得ISO/TS16949:2000的認證,也標誌著符合ISO9001:2000標準。
3、對受審核方的要求
ISO/TS16949:2002認證註冊,只適用於汽車整車廠和其直接的零備件製造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的,具有加工製造能力,並通過這種能力的實現使產品能夠增值。
要求獲得ISO/TS16949:2002認證註冊的公司,必須具備有至少12個月的生產和質 量管理記錄,包括內部評審和管理層評審的完整記錄。
對於一個新設立的加工場所,如沒有12個月的記錄,也可進行評審。經評審符合質量系統規範要求的,認證公司可簽發一封符合規範要求的信件。當具備了12個月的記錄后,再進行認證審核註冊。
經認證獲頒證書的機構,如不能繼續保持質量體系的正常運轉和產品質量的一致性,將有被吊銷證書的風險。
4、對審核方的要求
認證公司(審核方〕必須事先得到國際汽車署的審核,批准和授權。認證公司的審核 活動將始終處在國際汽車署的嚴格監督之下。國際汽車署有權見證認證公司的審核活動並對認證公司實行記分制。扣分的規則是十分嚴厲的(包括用戶對其認證的供應商的投訴〕。違規分達到一定程度,就會被取消認證資格。

3質量管理

ISO9001:2008
ISO9001:2008標準是根據世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證的組織的8年實踐,更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求,並增強與ISO14001:2004的兼容性。
目前,2008 版 ISO9001《質量管理體系要求》國際標準計劃於 2008 年底發布 GB/T 19001-2008《質量管理體系要求》。ISO9001:2008標準發布1年後,所有經認可的認證機構所發放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書;為貫徹實施ISO9001:2008標準的需要,幫助企業進行國際標準轉換工作特舉辦此次管理體系內審員培訓班。內審員全稱叫內部質量體系審核員,通常由既精通ISO9001:2008國際標準又熟悉本企業管理狀況的人員擔任。按照ISO9001:2008新標準的要求,凡是推行ISO9001:2008新標準的組織每年至少需進行一次內部質量審核,所以,凡是推行ISO9001:2008的組織,通常都需要培養一批內審員。內審員可以由各部門人員兼職擔任,因此內審員在一個組織內對質量體系的正常運行和改進起著重要的作用。

4推行好處

推行ISO9000的好處
一般說來,好處分內外部:內部可強化管理,提高人員素質和企業文化;外部提升企業形象和市場份額。具體內容如下:
一、強化品質管理,提高企業效益;增強客戶信心,擴大市場份額
負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構,對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣,對於企業內部來說,可按照經過嚴格審核的國際標準化的品質體系進行品質管理,真正達到法治化、科學化的要求,極大地提高工作效率和產品合格率,迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對於企業外部來說,當顧客得知供方按照國際標準實行管理,拿到了ISO9000品質體系認證證書,並且有認證機構的嚴格審核和定期監督,就可以確信該企業是能夠穩定地提供合格產品或服務,從而放心地與企業訂立供銷合同,擴大了企業的市場佔有率。可以說,在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
二、獲得了國際貿易綠卡——「通行證」,消除了國際貿易壁壘
許多國家為了保護自身的利益,設置了種種貿易壁壘,包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘,技術壁壘中,又主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是,在「世界貿易組織」內,各成員國之間相互排除了關稅壁壘,只能設置技術壁壘,所以,獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。中國「入世」以後,失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限,所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘,應該引起企業界的高度重視,及早防範。
三、節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中,第二方審核早就成為慣例,又逐漸發現其存在很大的弊端:一個組織通常要為許多顧客供貨,第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔;另一方面,顧客也需支付相當的費用,同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題,否則,花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證並獲得了認證證書以後,眾多第二方就不必要再對第一方進行審核,這樣,不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有,如果企業在獲得了ISO9000認證之後,再申請UL、CE等產品品質認證,還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重複認證的開支。
四、在產品品質競爭中永遠立於不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減,如果構成傾銷,還會受到貿易制裁,所以,價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來,品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段,不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標準化的品質管理,可以穩定地提高產品品質,使企業在產品品質競爭中永遠立於不敗之地。
五、有利於國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例,合作雙方必須在產品(包括服務)品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規範,方能進行合作與交流。ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任,有利於雙方迅速達成協議。
六、強化企業內部管理,穩定經營運作,減少因員工辭工造成的技術或質量波動。
七、提高企業形象。

5管理原則

ISO9000:2000八大質量管理原則
ISO9000:2000八項質量管理原則是ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗,並吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見,用高度概括、易於理解的語言所表達的質量管理的最基本、最通用的一般性規律,成為質量管理的理論基礎。它是組織的領導者有效的實施質量管理工作必須遵循的原則。
1.以顧客為關注焦點
組織依賴於顧客,因此組織應該理解顧客當前的和未來的需求,從而滿足顧客要求並超越其期望。《①客戶永遠是對的;②如果客戶不對,則執行①》。
全員參與
各級員工是組織的生存和發展之本,只有他們的充分參與,才能使其才能給組織帶來最佳效益。崗位職責包括了全員(從總經理到基層員工)。
持續改進
是組織的一個永恆發展的目標。PDCA循環。
7. 基於事實的決策方法
針對數據和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎。用數據和事實說話。
8. 互利的供方關係
通過互利的關係,增強組織及其供方創造價值的能力。麥當勞管理方式。

6發展簡介

ISO9000系列標準發展簡介
ISO9000質量體系認證是由國家或政府認可的組織以ISO9000系列質量體系標準為依據進行的第三方認證活動,以絕對的權力和威信保證公開、公正、公平及相互間的充分信任。其系列標準發展歷程如下:
●1980年,「質量」一詞被定義為企業動作及績效中所展現的組織能力。導致一些行業標準與國家標準的產生,而由於跨國貿易的逐漸形成,跨行業、跨國度的新標準也呼之欲出。
●1987年,國際標準化組織(ISO)成立TC176技術委員會,聯繫53個國家,致力於ISO9000系列標準的發展。頒布ISO9000系列質量保證體系標準。
●1992年,中國等同採用ISO9000系列標準,形成GB/T19000系列標準。歐共體提出歐共體內部各國企業按照ISO9000系列標準完善質量體系,美國把此作為「進入全球質量運動會的規則」。
●1994年國際標準化組織ISO修改發布ISO9000-1994系列標準。世界各大企業如:德國西門子公司、日本松下公司、美國杜邦公司等紛紛通過了認證,並要求他們的分供方通過ISO9000認證。
●1996年,中國政府部門如:電子部、石油部、建設部等逐步將通過ISO9000認證作為政府採購的條件之一,從而推動了中國ISO9000認證事業迅速發展。 2000年國際標準化組織ISO修改發布ISO9000系列-2000系列標準,更適應新時期各行業質量管理的需求。
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