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醫療器械註冊臨床試驗資料分項規定

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產品分類基本情況具備條件臨床試驗資料提供方式
第三類產品一、無論何種情況。境外政府醫療器械主管部門未批准在本國(地區)上市的產品。提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。
第三類植入型產品一、企業無產品進入過中國市場。境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市。提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。

二、企業已有產品進入中國市場。A同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、企業質量體系已經中國政府審核,但不涵蓋所申請產品。
境內產品提供相應規定的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品註冊上市時的臨床試驗資料,經中國政府組織的專家組認可。


B同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的產品並在有效期內;
3、本企業其他產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。
註:產品有抱怨記錄的執行本項A。
境內產品提供相應規定的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品註冊上市時的臨床試驗資料。

三、企業已有產品進入過中國市場,申請產品與已註冊產品屬同類產品,但不屬同型號。A同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申請的型號。
境內產品提供相應規定的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品註冊上市時的臨床試驗資料,經中國政府組織的專家組認可。


B同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的型號並在有效期內;
3、本企業的同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。
註:產品有抱怨記錄的執行本項A。
境內產品提供本企業同類產品註冊上市時的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准同種產品註冊上市時的臨床試驗資料。

四、企業已有產品進入中國市場,申請產品與已註冊產品屬同型號產品,但不屬同一規格。A同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、經中國政府認可的質量體系不涵蓋所申請的規格。
境內產品提供相應規定的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品註冊上市時的臨床試驗資料,經中國政府組織的專家組認可。


B同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、經中國政府認可的質量體系涵蓋所申請的產品並在有效期內;
3、本企業同類產品在中國銷售有四年以上無抱怨的記錄。
註:產品有抱怨記錄的執行本項A。
境內產品提供本企業同類產品註冊上市時的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准同類產品註冊上市時的臨床試驗資料。
其他第三類產品一、企業無產品進入過中國市場。境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市。境內產品提供相應規定的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品註冊上市時的臨床試驗資料,經中國政府組織的專家組認可。

二、企業有產品進入過中國市場,申請產品第一次進入中國市場。A同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、屬採用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。
境內產品提供相應規定的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品註冊上市時的臨床試驗資料,經中國政府組織的專家組認可。


B同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、診斷型產品或者不是用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備;
3、本企業的其他產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。
註:產品有抱怨記錄的執行本項A。
境內產品提供相應規定的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品註冊上市時的臨床試驗資料。

三、企業已有產品進入中國市場,申請產品與已註冊產品屬同類產品。A同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、屬採用超聲、微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。
境內產品提供相應規定的臨床試驗資料;
境外產品提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品註冊上市時的臨床試驗資料,經中國政府組織的專家組認可。


B同時具備:
1、境內產品未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市;
2、本企業同類產品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄;
註:產品有抱怨記錄的執行本項A。
提供本企業同類產品註冊上市時的臨床試驗資料。
第二類產品一、無論何種情況境內未批准上市、境外產品境外政府醫療器械主管部門尚未批准申請產品在本國(地區)上市。提供在中國境內進行臨床的臨床試驗資料。

二、產品第一次進入中國市場A境外產品境外政府醫療器械主管部門已批准申請產品在本國(地區)上市。提供境外政府醫療器械主管部門批准產品上市時的臨床試驗資料。


B境內產品中國政府已批准同類產品在中國上市。提交同類產品的臨床試驗資料和對比說明。


C執行國家、行業標準的檢驗、診斷類醫療器械不需要提供臨床試驗資料。


  註釋:

  1、同類產品:指基本原理、主要功能、結構、材料、材質,預期用途相同的產品。具體目錄,由國家食品藥品監督管理局制定並頒布;

  2、同型號:指在基本原理、主要功能、結構相同的前提下,輔助功能的原理結構相同的產品;

  3、同規格:指在基本原理、主要功能、結構相同,輔助功能的原理結構相同,主要性能的參數、指標、幾何尺寸也相同的產品;

  4、抱怨:指由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理,經技術方法界定為因產品質量問題引起的不良事件;

  5、需要提供在中國境內的臨床試驗資料的,應當按照《醫療器械臨床試驗規定》,提供兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。
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