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重組人胰島素注射液

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重組人胰島素注射液(Recombinant Human Insulin InjECTion),本品為重組人胰島素的滅菌水溶液。其效價應為標示量的90.0%~110.0%。本品每1ml含苯酚2.5mg作為防腐劑,其含量應為標示量的80%~110%。本品為無色澄明液體。密閉,在冷處保存,避免冰凍。類別同重組人胰島素。

1 重組人胰島素注射液 -藥品簡介

通用名 重組人胰島素注射液

英文名 RECOMBINANT HUMAN INSULIN INJECTION

拼音名 CHONGZU REN YIDAOSU ZHUSHEYE

藥品類別 生物製品

性狀 本品為無色澄明液體。

貯藏 密閉,在冷處保存,避免冰凍。 

2 重組人胰島素注射液 -主要成分

通用名 重組人胰島素

規 格 10ml:400單位

3 重組人胰島素注射液 -藥理毒理

本品為利用重組DNA技術生產的人胰島素,與天然胰島素有相同的結構和功能。可調節糖代謝,促進肝臟、骨骼和脂肪組織對葡萄糖的攝取和利用,促進葡萄糖轉變為糖原貯存於肌肉和肝臟內,並抑製糖原異生,從而降低血糖。

4 重組人胰島素注射液 -葯代動力學

本品皮下注射因個體差異,藥物的起效和持續時間差異較大,一般注射后30分鐘起效,1~3小時達高峰,持續的4~8小時。

5 重組人胰島素注射液 -適應症

糖尿病。

6 重組人胰島素注射液 -用法用量

1.本品為白色懸浮液,於早晚餐前1小時左右皮下注射,具體時間由醫生根據病情決定。

2.使用胰島素的方法:使用過程中注意切勿使針頭號接觸任何物品,以防污染。如需與重組人胰島素注射液混合使用時,應在醫生指導下進行。在抽取重組人胰島素之前,應將藥瓶放置於雙手掌心輕輕滾轉,直至該胰島素呈均勻混懸液,用注射器抽取所需低精蛋白重組人胰島素等量空氣,並將該空氣注入重組人胰島素瓶內,然後將針頭拔出。再用注射器抽取所需注射常規重組人胰島素等量的空氣,並將該空氣注射常規重組人胰島素瓶內,然後將藥瓶及注射器倒轉,抽取正確劑量的常規重組人胰島素,將注射器內的氣泡排出,並檢查劑量是否正確。再將針頭插入精蛋白重組人胰島素的藥瓶內,抽取指定劑量的胰島素,將氣泡排出,並檢查劑量是否正確。每次注射應依照如此順序抽取胰島素,並立即注射該混合物。

3.注射部位的選擇:選擇皮膚較松的部位,如上臂、大腿、臀部及腹部等,注射部位要輪流交替,兩周內同一部位不能連續注射兩次,每次注射部位應與上次注射部位間隔1cm左右。

4.注射方法:選好注射部位后,用酒精棉球消毒皮膚,1~2分鐘揮發后,用手捏起或按平以固定注射部位的皮膚。將注射器針頭與皮膚形成約45度角,刺入皮膚,注射胰島素。抽出針頭後用消毒棉球輕壓注射部位數秒鐘,但不要按摩注射部位,以免損傷皮下組織和造成胰島素滲出。使用劑量:因每位患者的具體情況不同,使用胰島素的劑型、劑量、注射時間也不同,另外胰島素的用量也受食物、從事的工作或進食量的影響,所以必須在醫生的指導下用藥。患者有噁心、嘔吐等疾病時或在運動中或運動后、準備旅行時,都必須與醫生聯繫,討論調整胰島素的劑量和用法。

7 重組人胰島素注射液 -不良反應

文獻報道偶有注射局部紅腫、瘙癢等過敏反應及局部皮下脂質增生。全身過敏反應(全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴懲病例可危及生命)罕有報道。

1.脂質營養不良:皮下注射胰島素很少引起脂質萎縮或脂質增生。如發生上述情況,必須告知醫生,改變注射技巧可能對此有所改善。

2.胰島素過敏:①局部過敏反應。患者偶有注射部位紅腫、瘙癢現象稱為局部過敏,通常在幾天或幾周內消失,某些情況下,也可能由其他原因引起而與注射胰島素無關。如皮膚消毒劑的刺激、注射技術不佳等,如有局部反應發生,立即告知醫生。②全身過敏反應。這種機會發生較少,一旦發生則病情嚴重,是對胰島素的全身過敏,癥狀包括:全身皮疹、呼吸短促、氣喘、血壓下降、脈搏加快、多汗、嚴重病例可危及生命。

8 重組人胰島素注射液 -禁忌症

有胰島素過敏史者禁用。

9 重組人胰島素注射液 -注意事項

1.糖尿病病人應定期檢查血糖或尿糖,如果血糖檢查持續高於或低於正常值或尿糖持續陽性,表示糖尿病未得到適當控制,必須通知醫生。經常保持足夠的胰島素以及注射器和針頭,經常佩帶糖尿病病人識別證件以確保離家發生併發症時能得到適當的治療。

2.胰島素應用中的任何改變都必須小心,應在醫生指導下進行。每次使用胰島素之前都應仔細檢查胰島素的純度、效價、註冊商標、類型、種屬(牛、豬、人)、生產方法(重組人胰島素、動物提純胰島素)是否是醫生所建議的,任何以項的改變都會導致劑量的改變。

3.以往使用動物胰島素的病人在換用本品時必須在醫生指導下調整劑量。

4.取葯前應仔細檢查瓶蓋是否完好,並仔細查看瓶簽上的名稱、字母標誌,以確認所取的藥品與醫生所開的處方一致。

5.在混合使用兩種劑型的胰島素時,必須在醫生指導下進行。注意不同廠家出品的注射器與針頭可能不相匹配。注意不要改變抽取胰島素的順序,不要任意更換醫生同您推薦的注射器和針頭的型號。

6.胰島素應貯藏於冰箱中,2~8°C保存,切勿冷凍或接近冰格,冰凍過的胰島素不可使用,一定不要使用超過有效期的胰鈧素,若所買的藥品,保護蓋不嚴,一定要退回藥房。

7.一次性使用的注射器不得重複使用,針頭和注射器不得與他人共用,可重複使用的注射器用前必須經過消毒(平常一般可用煮沸法消毒,外出旅行時用91%的異丙醇消毒比較方便)。

10 重組人胰島素注射液 -用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥 懷孕可使糖尿病更不易控制,因此計劃懷孕及懷孕或哺乳期的育齡女患者都必須向醫生諮詢。

兒童用藥 兒童使用本葯時應注意運動量、飲食、以便於更好的控制血糖。使用時應按醫生調節的劑量由家長或醫生進行注射操作。

老年患者用藥 老年患者的各組織、器官結構功能發生變化。生理生化儲備能力下降,調節機能和適應能力下降,在使用本品時更需注意。 1.腎上腺、垂體、甲狀腺等病變或肝腎疾病惡化等易造成低血糖。 2.忘記或推遲進餐易造成低血糖。 3.必要時可由專人控制每次的劑量和注射操作。

11 重組人胰島素注射液 -藥物相互作用

口服避孕藥、腎上腺皮質激素、甲狀腺激素替代治療等會引起血糖增高,同時應用時應增加胰島素的劑量。口服降糖葯、水楊酸製劑、磺胺類藥物和某些抗抑鬱葯會引起血糖下降。同時應用應減少胰島素的劑量。避免飲用含酒精的飲料。

12 重組人胰島素注射液 -藥物過量

在胰島素治療過程中,如果胰島素用量過多,可出現低血糖反應。輕至中度的低血糖癥狀可能會突然發生。其主要癥狀為虛汗、眩暈、心悸、顫抖、飢餓、無力感、手、足、舌、唇部刺痛、頭暈、精力不集中、頭痛、嗜睡、失眠、焦慮、視力模糊、發音含糊、情緒低落、易怒、行為異常、行為不穩定、人格改變等。嚴重低血糖時癥狀為定向障礙、意識喪失、癲癇、死亡。在發生低血糖時獲得及時處理是十分重要的。在有些情況,早期低血糖癥狀不易察覺。例如長期糖尿病患者,伴有神經病變的糖尿病患者,使用β受體阻滯劑的糖尿病患者,更換胰島素製劑以及接受胰島素強化治療的病人(每日接受3次或3次以上胰島素注射的治療方式)。有少數患者在使用動物源性胰島素向人體胰島素轉換時會發生低血糖反應,這時早期的低血糖反應不易察覺,且與以往的低血糖反應不同,如果不能覺察早期低血糖癥狀,就無法避免嚴重的低血糖反應。為了警惕低血糖癥狀發生,必須經常監測血糖濃度。輕至中度的低血糖可以通過進食或飲用含糖飲料來糾正。較嚴重的低血糖需要他人的幫助。這時病人可能意識喪失無法自行進食,則需要注射胰高血糖素,或在醫療條件允許的情況下靜脈注射葡萄糖。患者必須學會識別自身的低血糖癥狀,如果不能肯定這些癥狀,則需通過密切監測血糖來學會識別低血糖癥狀。如果經常發生低血糖且癥狀不易察覺,必須就醫,與醫生討論是否改變治療方案,飲食和運動計劃以避免低血糖的發生。

13 重組人胰島素注射液 -鑒別

取本品,照重組人胰島索項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。

14 重組人胰島素注射液 -檢查

pH值 應為6.9~7.8。

有關物質 取本品,每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化后,作為供試品溶液;取供試品溶液50μl,照重組人胰島素項下的方法檢查,總有關物質不得過8.0%。

鋅 取本品適量(約相當於含鋅16μg),照重組人胰島素項下的方法檢查,每100單位中含鋅量應不得過40μg。

氮 取本品適量(約相當於200單位),照氮測定法,每100單位中含氮量不得過O.7mg。

苯酚 取苯酚約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋成每1ml中含0.20mg的溶液,作為對照溶液;精密量取本品2.0ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,作為供試品溶液。照重組人胰島素項下效價測定方法檢查,檢測波長為270nm。取系統適用性試驗用溶液(取重組人胰島素對照品適量,用對照溶液製成每1ml中含重組人胰島素1mg的溶液)20μl注入液相色譜儀,苯酚峰與人胰島素主峰之間的分離度應符合規定。取對照溶液和供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算。

無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。

細菌內毒素 取本品,依法檢查,每100單位重組人胰島素中含內毒素的量應小於80EU。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定。

15 重組人胰島素注射液 -效價測定

精密量取本品適量,加0.01mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含10單位的溶液,照重組人胰島素項下的方法測定。

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