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阿司帕坦是藥物的名字,白色結晶性粉末。

【英文/拉丁名稱】
aspartame

【概述】
Asipatan英文名:Aspartame-330C14H18N2O5 294.31本品為天門冬醯苯丙氨酸甲酯。按乾燥品計算,含C14H18N2O5應為98.0%~102.0%。

【性狀】
本品為白色結晶性粉末;味甜。比旋度 取本品,精密稱定,加70%甲酸溶液溶解並製成每1ml中約含40mg的溶液,依法立即測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+14.5°至+16.5°。

【貯藏與效期】
密封,在乾燥處保存。

【類別】
藥用輔料。

【鑒別】
本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集768圖)一致。

【檢查】
酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為4.0~6.0。溶液的澄清度 取本品,精密稱定,以2mol/L鹽酸溶液製成1%的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定透光率,不得小於95.0%。乾燥失重 取本品,在105℃乾燥4小時,減失重量不得過4.5%(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘乾,以小火燒灼使炭化。再以500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(附錄Ⅷ J 第一法),應符合規定(0.0003%)。有關物質 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以枸櫞酸鹽緩衝液(取9.6g枸櫞酸,溶於約800ml水中,以1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值為4.7,加水至1000ml)-甲醇(67:33)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按阿司帕坦峰計算,應不低於3000。測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相製成每1ml含6mg的溶液(1)與每1ml含0.12mg的溶液(2)。取溶液(2)10μl注入液相色譜儀,調節儀器靈敏度,使主成分峰高度達滿量程的20%~25%,再取溶液(1)10μl進樣,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液(1)所顯示的各雜質峰面積的總和不得大於總峰面積的2.0%。

【含量測定】
取本品約0.3g,精密稱定,加甲醇3ml及冰醋酸50ml,溶解后,加結晶紫指示液2滴,立即用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於29.43mg的C14H18N2O5。

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