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1 雌二醇凝膠 -藥品名稱

  通用名稱:雌二醇凝膠

  漢語拼音:Ci『erchun Ningjiao

  

雌二醇凝膠

英文名稱:Estradiol Gel

2 雌二醇凝膠 -成份

  本品主要成份為雌二醇。化學名稱:雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇。

3 雌二醇凝膠 -性狀

  本品為乳白色凝膠。

4 雌二醇凝膠 -適應症

  1.絕經期綜合症如潮熱、出汗、失眠、急躁等癥狀。(自然絕經、手術或藥物絕經)

  2.各種原因所致卵巢功能失調,雌激素水平低落。

  3.對雌激素水平下降的婦女有預防尿鈣丟失、保護骨量、減少骨質疏鬆發生和降低骨折率的作用。

5 雌二醇凝膠 -規格

  40g:24mg

6 雌二醇凝膠 -用法用量

  每天早晨或晚間塗半劑量尺於手臂、肩部、頭頸部、腹部或大腿部及臉部,塗后約二分鐘即干,無刺激、無色無味,沐浴后使用最好。本品需在醫生指導下使用。

7 雌二醇凝膠 -不良反應

  適用於雌激素下降引起的各種疾病和癥狀。

  1.婦科炎症:萎縮性陰道炎、老年性陰道炎、尿道綜合征、外陰騷癢、白帶異常。

  2.更年期綜合征:失眠、心慌、氣短、出汗、頭暈、精神不集中。

  3.子宮肌瘤、卵巢囊腫、人工流產等婦科術后雌激素下降引起的體虛、潮熱、心煩、失眠、皮膚老化、記憶力減退。

  4.各種原因所致卵巢功能失調,雌激素水平下降。如:經期綜合症,產後抑鬱症。

  5.婦女雌激素下降后引起的骨質疏鬆、骨折。減輕痛

8 雌二醇凝膠 -禁忌

  1.妊娠或哺乳期婦女禁止使用。

  2.乳腺或生殖道癌症者禁用,乳腺增生及子宮腫瘤者慎用。

  3.深靜脈血栓或有靜脈血栓史者禁用。

  4.卟淋症患者禁用。

  5.子宮內膜增生、未診斷的陰道出血禁用。

  6.嚴重心、肝、腎疾病者禁用。

9 雌二醇凝膠 -注意事項

  1.本品勿塗於乳房、外陰及粘膜部位。

  2.長期應用可能增加子宮內膜癌發生的危險性。

  3.乳房病患者或有乳腺癌家族史者慎用。

  4.高血壓或有高血壓家族史患者應定期監測血壓。如在用藥過程中出現血壓升高,則應中止應用本品。

  5.流行病學調查發現,激素替代治療與靜脈血栓發作的危險性增加相關。

  6.使用一個周期無效者停用。

10 雌二醇凝膠 -孕婦及哺乳期婦女用藥

  妊娠及哺乳期婦女禁止使用本品。

  【兒童用藥】本品不推薦在兒童中使用。

  【老年用藥】尚無本品在老年中應用的安全性和有效性研究資料。

  【藥物相互作用】患者應避免使用強烈的皮膚清潔劑(如苄烷銨),酒精含量高的潔膚品(收斂劑、防晒油)和角質層分離劑(如水楊酸、乳酸),避免使用任何影響皮膚的藥物(如細胞毒藥物)。

11 雌二醇凝膠 -藥物過量

  很高劑量可引起乳房疼痛或宮頸粘液過度產生,但急性藥物過量未見報道,本品過量可引起噁心和停葯后出血。本品無特異的拮抗劑。

  【藥理毒理】雌二醇是育齡婦女卵巢分泌的受體水平活性較高的雌激素。絕經后,卵巢功能衰竭,雌二醇的生成幾乎停止,從而引起血管運動障礙,體溫調節不穩定,臨床表現為潮熱、出汗、睡眠障礙、泌尿生殖系統萎縮及骨質疏鬆等癥狀。雌二醇吸收入血后,使血中雌二醇濃度升高到卵泡早期水平,作用於靶器官,從而使上述癥狀明顯減輕或消失。

  【葯代動力學】國內葯代動力學研究受試者包括18名50-65歲絕經3年以上的婦女,每天塗抹規定劑量(1劑量尺,相當於2.5克,含雌二醇1.5毫克)共14天,採用放射免疫分析方法測定本品的血濃度,測得的葯代動力學參數:AucSS為518.2±151.3ng.h/l,Cmax為38.2±12.0ng/l,Tmax為4.1±3.2h,穩定谷濃度Cmax為16.2±5.9ng/l,平均穩態Cav為31.6±6.3ng/l。

  國外葯代動力學研究顯示,大面積皮膚上應用本品約10%經皮膚吸收入血:在皮膚表面積400-750cm2範圍上每日用本品2.5克-5克,約3-5天雌二醇血中水平逐漸增加並達到穩態,醇和雌酮維持生理比例,而且可以減少肝臟蛋白質生物合成的影響。

12 雌二醇凝膠 -貯藏

  遮光、密閉、陰涼處保存(不超過20℃)。

13 雌二醇凝膠 -包裝

  複合管包裝,40g/支。

14 雌二醇凝膠 -有效期

  24個月

15 雌二醇凝膠 -執行標準

  國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH17422004

  【批准文號】國葯准字H20051153

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