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靜脈注射用人免疫球蛋白

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本品系用低溫乙醇法從正常人血漿中分離提取免疫球蛋白組合,經深加工和病毒滅活等步驟精製而成。本品為一種完整的、未被修飾的天然lgG抗體、純度高達98%,不含防腐劑和抗生素,專供靜脈輸注,與肌注丙種球蛋白相比,具有作用快,效果顯著等優點。

1基本介紹

靜脈注射用人免疫球蛋白

  靜脈注射用人免疫球蛋白

靜脈注射用人免疫球蛋白系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿經低溫乙醇法提取的組分,沉澱再加工去除抗補體活性,並經巴氏滅活病毒及低PH孵放處理製成的專供靜脈輸注的正常人免疫球蛋白液體製劑。
通用名:靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)
曾用名:凍干低PH靜脈注射用人血丙種球蛋白。
商品名:蓉生靜丙
英文名:Human Immumoglobulin(PH4)for Intravenous Injection,Freeze Dried
漢語拼音:Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(PH4)(Donggan)
書頁號:2000年版二部-1119
類別:血液製品。
規格:按免疫球蛋白G計 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g
貯藏與效期:在2~8℃的暗處保存。有效期5年。

2主要成份

本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白 [性狀] 白色疏鬆體,無融化跡象。重溶後為無色或淺黃色澄清液體,可帶輕微乳光。

3性狀

本品應為無色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳光,不應有異物、絮狀物及沉澱。

4藥理作用

本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨型抗體能形成複雜的免疫網路,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈注射后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。

5適應症

本品含廣譜病毒和細菌的IgG抗體,具有調理中和作用,經靜脈輸注后,可迅速提高受者血液中IgG水平。
(1)原發性免疫球蛋白缺乏症,如X聯鎖低免疫球蛋白血症,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
(2)繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生兒敗血症等。
(3)自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜病。

6主治症

原發性或繼發性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症;原發性血小板減少性紫癜;各種細菌和病毒引起的嚴重感染;川崎病:其它適應症:可用於其它免疫調節紊亂和糾正,如類風濕性關節炎、重症肌無力、自身免疫性貧血和免介導的單純紅細胞再生障礙性貧血,還可以用於產生抗凝血因子VIII抗體的血友病。

7製法

取健康獻血員的新鮮血漿,每批最少應由1000名以上健康獻血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分,經超濾或冷凍乾燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序製得,其免疫球蛋白純度應不低於98%。配製成免疫球蛋白G不低於5%的溶液,可加適量穩定劑,除菌濾過,無菌灌裝製成。

8規格

1gG含量為50g/1,1gG裝量為1g/20ml/瓶、1.25g/25ml/瓶、2.5g/50ml/瓶、5g/100ml/瓶、10g/200ml/瓶。

9質量優勢

本製品完全按照GMP生產,質量可靠;穩定性好;採用國際上先進的低溫乙醇壓濾法工藝分離提取,製品純度高;採用60℃10小時巴氏滅活和低PH孵放雙重滅活病毒工藝處理,保證製品安全;

10注意事項

本品應用一次輸注完畢(未用完部分應廢棄),不得分次或第二人輸注。若溶液出現混濁、冰凍、異物、絮狀及搖不散的沉澱等,均不可使用;本品應嚴格單獨輸注。不宜與其它藥物或溶液混合,如有必要,可用5%葡萄糖溶液稀釋。糖尿病患者、有嚴重酸鹼代謝紊亂者應慎用。本產品僅供靜脈輸注用。輸注過程中如發現有不適反應,應立即停止輸注,並給予相應治療。

11鑒別

取本品,照《中國生物製品規程》進行。
(1)用免疫雙擴散法測定,僅與抗人的血清產生沉澱線,與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。
(2)用免疫電泳法測定,主要沉澱線應為免疫球蛋白G。

12檢查

照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為3.8~4.4。
含糖量 如為麥芽糖,應為9.0%~ 11.0%;如為山梨醇或葡萄糖,應為4.0%~6.0%。
純度 應不低於98.0%。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於98.0%。
免疫球蛋白G 應不低於標示量的90%。
抗補體活性 不得過50%。
激肽釋放酶原激活劑 每1ml不得過35國際單位。
抗A抗B血凝素 不得過1:64。
熱穩定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時后,不應出現凝膠化或絮狀物。
HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。
HIV<【1+2】>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。
異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。
熱原 取本品,按家兔體重每1kg注射0.5g免疫球蛋白,依法檢查,應符合規定。
無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。

13效價測定

取本品,照《中國生物製品規程》放射免疫法測定乙肝表面抗體,每1g免疫球蛋白G含乙肝表面抗體不少於6.0國際單位。另取本品,照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體效價,每1g免疫球蛋白G含白喉抗體不少於2.0個血凝單位。

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