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Yujiaohua Dianfen英文名:Pregelatinized Starch-756本品系通過物理方法加工製成,改善其流動性和可壓性的澱粉。

1 預膠化澱粉 -簡介

預膠化澱粉是用化學法或機械法將澱粉顆粒部分或全部破裂,是澱粉具有流動性及直接可壓性。預膠化澱粉為改性澱粉,系白色或類白色適當粗到細的粉末,無臭、微有特殊口感,在製藥領域常用作口服片劑和膠囊劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。

2 預膠化澱粉 -名稱


通用名:預膠化澱粉,Pregelatinized Starch
異名:Pregelatinised Starch,compressible starch,可壓性澱粉
CAS號:9005-25-8

3 預膠化澱粉 -成分


一般而言,預膠化澱粉含有5%的遊離直鏈澱粉,15%的遊離支鏈澱粉,80%未改性澱粉。分子式(C6H10O5)n,n=300~1000。

4 預膠化澱粉 -性質


酸鹼度:pH=4.5-7.0【10%(w/v)水溶液】

休止角:40.7°
松密度:0.586g/cm3

真密度:1.516g/cm3
流動性:18%-23%(Carr可壓性指數)
穩定性:穩定但易吸潮,應保存於密閉容器內,放於陰涼乾燥處。
配伍禁忌:無
溶解度:在有機溶劑中不溶,依膠化度不同微溶或可溶與冷水中。將預膠化澱粉篩如攪拌的冷水中即得澱粉糊,部分預膠化澱粉在冷水中可溶10%-20%。
安全性:廣泛應用於口服固體製劑,無毒、無刺激性。但大量口服有害。

5 預膠化澱粉 -製備


食品級預膠化澱粉系將42%(w/w)水性澱粉漿加熱製得,溫度控制62-72℃。需加入膠化助劑及表面活性劑,控制再水化或減少乾燥時的黏度。加熱后形成水性糊,經噴霧乾燥、輥筒乾燥、擠壓脫水乾燥,或轉鼓乾燥,最後粉碎至所需粒度範圍。
藥用全預膠化澱粉不使用添加劑,將未膠化的澱粉水混懸液鋪展於熱鼓上,同時實現膠化和乾燥工序。部分預膠化澱粉是將濕澱粉機械加壓的辦法製備。所得半成品經粉碎、調節水分至符合標準即得。

6 預膠化澱粉 -應用


在製藥領域,用作口服膠囊和製劑的粘合劑、稀釋劑和崩解劑。和澱粉相比,預膠化澱粉可增加流動性和可壓性,用於干法壓片工藝中的粘合劑,其中,預膠化澱粉起到自潤滑劑作用。

7 預膠化澱粉 -注意事項


操作時應保護眼睛,帶防塵口罩,避免產生過量灰塵,以避免爆炸。

8 預膠化澱粉 -質量標準


拼音名:Yujiaohua Dianfen
英文名:Pregelatinized Starch
書頁號:《中國藥典》2010年版二部第1218頁。
本品系通過物理方法加工製成,改善其流動性和可壓性的澱粉。
性狀】本品為白色粉末;無臭,無味。
鑒別(1)取本品約1g,加水15ml,煮沸,放冷,即成半透明類白色的凝膠狀物。
(2)取本品約0.1g,加水20ml,混勻,加碘試液數滴,即顯藍色或藍黑色,加熱后逐漸褪色。
(3)取本品,用甘油醋酸試液製片,在顯微鏡下觀察,為原澱粉和殘片的聚集體,外形失去澱粉粒原有的球形,表面為不規則的顆粒。
(4)取本品,在偏光顯微鏡下觀察,其部分顆粒的偏光十字完全消失。
檢查
酸度 取本品10.0g,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)10ml,搖勻,再加經煮沸放冷的水100ml,電磁攪拌5分鐘,取上清液,依法測定(《中國藥典》2010年版二部附錄VI H),pH值應為4.5~7.0。
粒度 取本品15.0g,稱定重量,依法檢查(附錄Ⅸ E第二法),左右往返,邊篩動並拍打15分鐘。能通過六號篩的樣品量不得少於供試量的90%,不能通過三號篩的樣品不得過供試量的0.5%
乾燥失重取本品,在120℃乾燥4小時,減失重量不得過14.0%(《中國藥典》2010年版二部附錄ⅧL)。
灰分取本品1.0g,置熾灼至恆重的坩堝中,精密稱定,緩緩熾灼至完全炭化后,逐漸升高溫度至600~700℃,使完全灰化並恆重,灰分不得超過0.3%。
鐵鹽取本品0.50g,加稀鹽酸4ml與水16ml,振搖5分鐘,濾過,用少量水洗滌,合併濾液與洗液,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(《中國藥典》2010年版二部附錄ⅧG),與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較,不得更深(0.002%)。
二氧化硫 取本品20.0 g,置具塞錐形瓶中,加水200ml,充分振搖,濾過,取濾液100ml,加澱粉指示液2ml,用碘滴定液(0.005mol/L)滴定,消耗的碘滴定液不得過1.25ml(0.004%)。
氧化物取本品5g,加甲醇-水(1∶1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,攪拌成均勻的混懸液,精密加入臨用新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml,混勻,放置5分鐘,不得有明顯的藍棕色或紫色(0.002%)。
微生物限度】 取本品,依法檢查(《中國藥典》2010年版二部附錄XI J),細菌數≤1000個/g;黴菌數及酵母菌數≤100個/g;還不得檢出大腸埃希菌每。
類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。
貯藏】在乾燥處保存。
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