標籤:方劑學

顆粒劑(Granules)是將藥物與適宜的輔料配合而製成的顆粒狀製劑,一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑,若粒徑在105-500微米範圍內,又稱為細粒劑。其主要特點是可以直接吞服,也可以沖入水中飲入,應用和攜帶比較方便,溶出和吸收速度較快。

1概念

顆粒劑(Granules)系指藥物與適宜的輔料製成具有一定粒度的乾燥顆粒狀製劑,顆粒劑可分為可溶顆粒(通俗為顆粒)、混懸顆粒劑、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等,若粒徑在105-500微米範圍內,又稱為細粒劑。其主要特點是可以直接吞服,也可以沖入水中飲入,應用和攜帶比較方便,溶出和吸收速度較快。
藥物-化學藥物、中藥提取物、藥材細粉
輔料-稀釋劑、吸收劑、潤濕劑、粘合劑、矯味劑、泡騰性輔料
性狀-乾燥顆粒狀
缺點
·成本高
·易潮解 –對包裝方法和材料要求高
·機動性差 –無法隨證加減
·適口性稍差(與包衣劑相比)

2生產與貯藏的相關規定

一、配製顆粒劑時可加入適宜的輔料、矯味劑、芳香劑和著色劑等。
二、除另有規定外,藥材應加工成片或段,按具體品種規定的方法提取,濾過,濾液濃縮至規定相對密度的清膏,加定量輔料或藥材細粉,混勻,製成顆粒,乾燥。加輔料量一般不超過清膏量的5倍。
三、揮髮油應均勻噴入乾燥顆粒中,密閉至規定時間。
四、顆粒劑應乾燥、顆粒均勻、色澤一致,無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。
五、除另有規定外,顆粒劑宜密封,置乾燥處貯藏。

3顆粒劑的標準

水分
(1) 顆粒劑
取供試品,照水分測定法(附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,不得過5.0%。
(2) 塊狀沖劑
取供試品,破碎成直徑約3mm的顆粒,照水分測定法(附錄Ⅸ H)測定。除另有規定外,不得過3.0%。
硬度
取供試品5塊,從1m高處平墜於厚度2cm松木板上,不得有一塊破碎(缺角、缺邊不作破碎論)。
檢查法
取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量,每袋(瓶)的重量與標示裝量相比較(有含量測定項的顆粒劑與平均裝量相比較),超出限度的不得多於2袋(瓶),並不得有1袋(瓶)超出限度一倍。
非單劑量大規格包裝的顆粒劑不檢查裝量差異。
塊狀沖劑應符合以下規定:
【重量差異】
塊狀沖劑的重量差異限度應符合下表規定:
?────────────┬──────────
標示重量 │  重量差異限度
??────────────┼──────────?
1.5g以上至6g??? │  ±7%
6g以上???????│  ±5%?
────────────┴──────────
檢查法
取供試品10塊,分別稱定每塊內容物的重量,每塊的重量與標示重量相比較(有含量測定項的塊狀沖劑與平均重量相比較),超出限度的不得多於2塊,並不得有1塊超出限度一倍。
【微生物限度】 照《中國藥典》2005年版(一部)附錄ⅩⅢ C"微生物限度檢查法"檢查,應符合規定。
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