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馬來酸麥角新鹼

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馬來酸麥角新鹼為白色或類白色的結晶性粉末,適用於產後出血,月經過多,促進子宮復原。

1 馬來酸麥角新鹼 -名稱

  拼音名:Malaisuan Maijiao Xinjian
  英文名:Ergometrine Maleate
  書頁號:2000年版二部-47
  C19H23N3O2.C4H4O4 441.48
  該品為6-甲基-N-[(S)-1-甲基-2-羥基乙基]-9,10-二脫氫麥角靈-8β-甲醯
  順丁烯二酸鹽。按乾燥品計算,含C19H23N3O2.C4H4O4 不得少於98.0%。

2 馬來酸麥角新鹼 -主要信息

  【性狀】 該品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭;微有引濕性;遇光易變質。
  該品在水中略溶,在乙醇中微溶,在氯仿或乙醚中不溶。
  比旋度 取該品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含10mg的溶液,
  依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+53°至+56°。
  【鑒別】 (1) 該品的水溶液顯藍色熒光。
  (2) 取該品約1mg ,加水1ml 溶解后,加對二甲氨基苯甲醛試液2ml,5 分鐘后,
  顯深藍色。
  (3) 該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集32圖)一致。
  【檢查】 有關物質 取該品,加乙醇-濃氨溶液(9:1) 製成每1ml中含5mg 的溶液
  (1) 與每1ml中含0.2mg 的溶液(2) ,同時取馬來酸麥角新鹼對照品製成每1ml中含5mg 的
  溶液(3) ,照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點於硅膠
  G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(25:8:1)為展開劑,展開后,晾乾,置紫外光燈(365nm
  ) 下檢視,溶液(1) 主斑點的顏色及位置應與溶液(3) 的主斑點相一致,所顯雜質斑點
  的顏色不得深於溶液(3) 對應的雜質斑點,並不得有溶液(3) 以外的雜質斑點;溶液(2)
  除主斑點外,不得顯任何雜質斑點。
  乾燥失重 取該品,置五氧化二磷乾燥器中,乾燥至恆重,減失重量不得過2.0 %
  (附錄Ⅷ L)。
  【含量測定】 取該品約60mg,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液
  1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定,至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試
  驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相當於22.07mg 的C19H23N3O2.C4H4O4。

3 馬來酸麥角新鹼 -其他信息

  【類別】 子宮收縮葯。
  【貯藏】 遮光,密封,在冷處保存。
  【製劑】 馬來酸麥角新鹼注射液

4 馬來酸麥角新鹼 -藥物分析

  方法名稱:馬來酸麥角新鹼原料葯—馬來酸麥角新鹼的測定—非水滴定法
  應用範圍:該方法採用滴定法測定馬來酸麥角新鹼原料葯中馬來酸麥角新鹼的含量。
  該方法適用於馬來酸麥角新鹼原料葯。
  方法原理:供試品加冰醋酸溶解后,加結晶紫指示液,用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正,根據滴定液使用量,計算馬來酸麥角新鹼的含量。
  試劑:1. 冰醋酸
  2. 高氯酸滴定液(0.05mol/L)
  3. 結晶紫指示液
  4. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
  儀器設備:
  試樣製備:1. 高氯酸滴定液(0.05mol/L)
  配製:取無水冰醋酸(按含水量計算,每1g水加醋酐5.22mL)750mL,加入高氯酸(70~72%)8.5mL,搖勻,放冷,加無水冰醋酸適量使成1000mL,搖勻,放置24小時。若所測供試品易乙醯化,則須用水分測定法測定本液的含水量,再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。高氯酸滴定液(0.05mol/L)是由高氯酸滴定液(0.1mol/L)用無水冰醋酸稀釋而成,並標定濃度。
  標定:取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.08g,精密稱定,加無水冰醋酸20mL使溶解,加結晶紫指示液1滴,用本液緩緩滴定至藍色,並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當於10.21mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量,算出本液的濃度。
  2. 結晶紫指示液
  取結晶紫0.5g,加冰醋酸100mL使溶解。
  操作步驟:精密稱取供試品約60mg,加冰醋酸20mL溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當於22.07mg的C19H23N3O2·C4H4O4。
  註:「精密稱取」系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。「精密量取」系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
  參考文獻:中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,一部,p.36。

5 馬來酸麥角新鹼 -增加2010版中國藥典修訂增訂內容

  馬來酸麥角新鹼
  Malaisuan Maijiao Xinjian
  Ergometrine Maleate
  書頁號:2005年版二部-36
  [增訂]
  【檢查】酸度取該品0.10g,加水10ml溶解后,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為3.6~4.4。
  溶液的澄清度取該品0.10g,加水10ml溶解后,溶液應澄清。
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