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高速攪拌制粒

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高速攪拌制粒指的是將混合與制粒兩種工序放在一台機器上完成的一種先進的混合制粒設備

高速攪拌制粒是將混合與制粒兩種工序放在一台機器上完成的一種先進的混合制粒設備,由於各個廠家的藥物品種不同,因而導致制粒工藝差異,各個廠家在使用該設備以後,經過一段時間的摸索,一定會找出一種適合本企業的制粒工藝。


1 高速攪拌制粒 -基本簡介


高速攪拌制粒機現場調試。前期準備工作,空車試驗及實物制粒的調試技。在生產中經常遇到的問題及解決辦法。

高速攪拌制粒機是一種近年來發展比較快的固體製劑製藥設備。把混合、制粒兩步工藝合在一起,既節約了時間又滿足了GMP要求.減少了交叉污染,提高了效率,是一種多快好省的辦法,深受用戶的歡迎。在目前幾種固體製劑工藝中,濕法混合制粒機是用得最多的制粒設備,亦是最經濟的。在醫藥行業中已佔全部固體製劑制粒設備的70%。
長期的工作實踐中筆者積累了一些經驗,同時幫助企業解決了許多生產實踐中的問題
高速攪拌機在國外已普遍採用,國內近幾年才興起,而國內的製造商大多是仿製國外的製藥設備,加之製造商良莠不齊,故現場調試時,由於一不懂製劑工藝,二不懂使用技巧,結果屢屢失敗,吃盡苦頭,特此發此文供同行商榷。
一般來講,高速攪拌制粒機製成的顆粒形狀不規則,粒度分佈均勻,可壓性強、溶解性好、透濕性適中,結構較其他傳統制粒工藝完善。在不同制粒轉速下,顆粒的粒徑在12~100目,分佈範圍可選擇不同的制粒槳轉速及攪拌槳轉速來獲得(當制粒槳轉速慢時,顆粒粒徑變大,轉速逐步加快而顆粒粒徑逐步變小;當攪拌槳轉速慢時顆粒粒徑小,轉速逐步變快而顆粒粒徑逐步增大,兩者所起的作用剛好相反)。
高速攪拌制粒機大都可以用手動來調整攪拌槳及制粒槳的轉速,從而摸索出實驗工藝參數。即摸索出兩種槳葉速度通過不同時間變化,得出最佳顆粒粒徑參數,依此輸入兩變頻器,進行程序控制。從而保證不同批次生產的顆粒質量穩定、統一。

1調試前的準備工作及空車試驗

1.1檢查車間內的電、氣、水是否已經到位,制粒機並處於待機狀態
1.2將操作面板上的電位器開關逆時針旋轉,處於最慢轉速位置。
1.3為了保證安全,制粒機開蓋后自動停機,操作時不能開蓋。故需置位后才能啟動。從鍋蓋視鏡上觀察攪拌槳,先按F攪拌槳啟動按鈕,觀察攪拌槳的轉向——應是逆時針轉動,如轉向不對,應將電機進線換向。確認轉向後再啟動。在慢速轉動時如有異常聲音,應停機檢查。
1.4檢查制粒刀的轉嚮應為順時針方向,檢查的方法與上述相同。
1.5調試氣密封、氣密封清洗和水冷卻系統。氣密封和氣密封清洗是由一套共同的管路來完成的。調試時先將指令開關撥向停的位置,觀察氣腔有無氣水溢出或泄漏.如有則需檢查單向閥。第二步將指令開關撥向進氣位置,檢查是否有氣。最後將指令開關撥向進水位置,看是否有水,如有異常,則檢查膜片閥。水冷卻是按鍋體溫度和工藝要求決定,當連續工作后鍋體發熱而需要冷卻時可打開冷卻出水閥,調節流量,流量大冷卻快。同時確定所需的溫度設置,由溫控自動執行。

2投料實物制粒經一系列空運轉調試后即可投料進行實物制粒:

2.1投料準備:接通水、電、氣。打開鍋蓋,檢查出料門是否關閉。成品盛器置於出料口下,準備試車的原料及各種輔料、粘合劑、水或酒精置於墊板上。
2.2實物調試:打開鍋蓋,將粉料倒入鍋內.先啟動攪拌槳加入粘合劑,再啟動制粒槳。調節手動電位器至中低速運轉1~2分鐘后再調節攪拌槳轉速至中高速。攪拌槳電流逐步升高,持續2~59分鐘后電流達到峰值,繼續攪拌1分鐘即可成粒。如電流達不到峰值可再添加少量粘合劑,繼續攪拌1~2分鐘即可。
各物料電流峰值需根據實際試驗后獲得,通過手動調節速度,不斷探索,做好記錄,總結出最佳攪拌槳和制粒刀轉速及運轉時間參數(值),然後批量生產時按所需參數輸入變頻器內,進行程式控制。
2.3出料:制粒完成後,打開出料門,在攪拌槳的推動下,由出料口落入盛器內。
2.4清洗(CIP):在制粒生產結束時或當更換品種時,必須及時對機器進行清洗。清除殘留物。清洗時必須保持空氣壓力,使料門、鍋蓋能正常工作,然後將出料門關閉,開啟鍋蓋,把指令開關撥向進水位置,向鍋內進水,這時注意水位應低於制粒刀的位置。待進水完成後,關閉鍋蓋,開啟攪拌槳,慢速轉動清洗。清洗結束后將指令開關撥向進氣位置。將鍋內剩水吹凈。用干布擦乾。準備下次生產。

3生產經驗點滴

面就使用高速攪拌制粒機時經常碰到的諸如:攪拌、制粒程序及時間先後的控制,對漿料濃度的掌握,對浸膏的投放,對酒精製粒與糊精製粒的差異性作一些闡述。
3.1攪拌、制粒程序及時間先後的控制在攪拌槳轉動時,鍋內的物料呈三維空間翻滾,同時形成物料從鍋底沿鍋壁旋轉拋起,其波峰正好一個接著一個,並將軟材推向快速切割的制粒刀,這時無規則形狀的軟材被切割成大小不同的圓棱狀顆粒,隨著顆粒間相互翻滾,小顆粒稜角被磨圓逐漸呈球形。從上述的原理中我們就可以通過對兩槳的速度及時間的調整來達到所制的粒度。在制粒機上我們採用雙變頻的電機來控制雙槳的運動,同時編成程序,其目的是達到批與批質量的統一,下面我們對典型的中、西藥制粒的時間和程序控制加以介紹
1)西藥
第一步混合:攪拌槳轉速設在40Hz,制粒刀約設在10Hz,混合時間2~3分鐘。
第二步加漿制粒:攪拌槳轉速設在35Ha,制粒時間5-7分鐘。
第三步出料:攪拌槳轉速設在45Hz,制粒刀約設在20Hz,出料時間一分鐘左右。
2)中藥
第一步混合:攪拌槳轉速設在30Hz,制粒刀約設在10Hz,混合時間在2-3分鐘。
第二步加漿制粒:攪拌槳轉速設在30Hz。制粒刀約設在20Hz.制粒時間3~59分鐘。
第三步出料:攪拌槳轉速設在30Hz。制粒刀約設在15Hz,出料時間一分鐘左右。
由於實踐中每種物料粘度不一樣,設置參數可作一些調整,上述案例僅供參考。
3.2槳料濃度的掌握
在用高速攪拌制粒機時無論是用濃浸膏經稀釋後作為漿料,還是採用糊精或其他粘合劑作為漿料,一般做小片顆粒時漿料的濃度要低,做大片顆粒時漿料濃度則稍高。在不影響輸漿效果的前提下,對於重質物料粘合劑要少放,對於輕質物料粘合劑要稍許增加。
3.3浸膏投放的經驗
因為中藥浸膏粘度高,不能自流,如直接把浸膏漿料倒入攪拌鍋內,會造成浸膏漿料與輔料無法混合均勻。還會造成制粒結塊成大團現象,因為濃浸膏一旦起塊比西藥要硬得多,即使用高速制粒刀切割,亦無法切開。在此根據我們的調試經驗,最好先用95%以上的酒精沖入浸膏內稀釋,經稀釋后的浸膏能自流,再裝入密封的加漿容器內,通過壓縮空氣壓力,採用多孔噴頭,把已稀釋的漿料均勻迅速噴向物料。因為中藥容易吸潮,同時酒精揮發很快。此過程一般控制在一分鐘內完成效果比較好。整個制粒過程也要偏短,一般控制在2~5分鐘內。當然各種物料的物理性質亦會有差異,所以工藝上應對具體的數據作出調整。
3.4酒精製粒與糊精製粒的差異性
用酒精製粒是一種常見的辦法,因為酒精質體是不帶粘度,而且它還起鬆散作用,所以制出來的顆粒比較小而細,其優點是烘乾快,對粘度高的中藥用酒精製粒效果比較理想。
如用糊精製粒,因為糊精有粘性,它起著聚合作用,所以制出的顆粒,比較大而粗,其缺點是烘乾慢,對沒有粘度的西藥用糊精製粒效果比較好。
高速攪拌制粒機是將混合與制粒兩種工序放在一台機器上完成的一種先進的混合制粒設備,由於各個廠家的藥物品種不同,因而導致制粒工藝差異,各個廠家在使用該設備以後,經過一段時間的摸索,一定會找出一種適合本企業的制粒工藝。

 

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1.http://www.591shebei.com/new/2007-10-10/1010084934.htm
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