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黃熱減毒活疫苗

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是滅毒活疫苗。為略帶粉紅色的疏鬆體,加入稀釋液應迅速溶解。在2~8℃的暗處保存,有效期6個月

1 黃熱減毒活疫苗 -基本信息

  拼音名:Huángré Jiǎndú Huóyìmiáo
  英文名:Yellow Fever vaccine,Live
  書頁號:2000年版二部-1116
  生產批准文號:國葯准字 SI0820022
  生產企業:北京天壇生物製品股份有限公司
  該品系用黃熱病毒減毒株接種於SPF級雞胚,經研磨,離心,取上清液凍干製成。

2 黃熱減毒活疫苗 -製法

  取國家批准的黃熱病毒減毒株,經過猴體安全試驗和效力試驗證明其安全性和免疫原性,凍
  干,真空封口保存在-70℃以下作為生產毒種。用7日齡雞胚,每胚接種適當稀釋的毒種0.1~0.2ml於雞胚
  卵黃囊,37.5~38℃培育,70~80小時開始收集活存雞胚,分組凍存在-40℃,同時進行無菌試驗,合併、加
  入雙蒸餾水研磨,離心分離,吸取上清液,經無菌試驗和病毒滴定合格,分裝,凍干製成。

3 黃熱減毒活疫苗 -性狀

  該品為略帶粉紅色的疏鬆體,加入稀釋液應迅速溶解。

4 黃熱減毒活疫苗 -鑒別

  取該品,照《中國生物製品規程》,加入適量滅菌注射用水溶解后,與已知的黃熱病毒免疫血清
  做中和試驗,確證其為黃熱病毒。

5 黃熱減毒活疫苗 -檢查

  照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外,按規定加入一定量滅菌注射用水溶
  解後進行。
  水分 不得過3.0%。
  熱穩定性 取該品,置37℃保存2周,病毒滴度每0.03mlLD50下降不超過1Log。
  異常毒性 取該品,依法檢查,應符合規定。
  無菌 取該品,用直接接種法檢查,應符合規定。

6 黃熱減毒活疫苗 -效價測定

  取該品,溶解后經10倍系列稀釋,注射於體重10~12g小鼠腦內,每隻0.03ml,每稀釋度
  6隻,觀察21天,病毒滴度LD50應不低於3.66Log。

7 黃熱減毒活疫苗 -類別

  活疫苗。

8 黃熱減毒活疫苗 -規格

  0.5ml(凍干前容積)

9 黃熱減毒活疫苗 -貯藏與效期

  在2~8℃的暗處保存,有效期6個月;-20℃保存,有效期1.5年。

10 黃熱減毒活疫苗 -黃熱病疫苗接種后的不良事件

輕度不良事件

  3億多人已獲得免疫,具有顯著的耐受性和安全性記錄。在1953年至1994年期間開展的10次臨床試驗中對17D疫苗的反應原性進行了監測(Kouwenar,1953; Tauraso等,1972;Tauraso等,1972;Freestone等,1977;Moss-Blundell等,1981;Roche等,1986;Lhuillier等,1989;Mouchon等,1990;Soula等,1991;Ambrosh等,1994)。在免疫接種后5至7天在少數受試驗者中發生自身限制的輕度局部反應(頭痛,頭痛和發燒,以及無癥狀發燒)。雖然在一項研究中以前接種的受試驗者中較低不良反應發生率表明這些反應實際存在,但是在發表的所有報告中缺乏無效對照劑對照使對不良反應數據的解釋不可信賴。嬰兒中的反應原性並不高於並且甚至可能低於成人;在1937年至1938年在巴西進行的早期研究期間也得出了這一結論。在開展日常監測的受試驗者中,發現更為經常的不良反應發生;有10%發生頭痛和30%出現任何類型的反應。通過電話調查隨訪的370名旅行者中,25%的受接種者報告一種或多種反應,普遍較輕,特點是全身性流感樣癥狀(22%)或局部反應(5%,通常為疼痛)(Pivetaud等,1986)。 嚴重不良事件

  接種後腦炎
  鼠和猴的大腦內接種以及在人中間發生罕見接種後腦炎病例顯示,17D疫苗保留一定程度的神經毒力。這些病例主要但不全部發生在非常小的嬰兒中。在1952年至1960年在嬰兒中使用疫苗尚無年齡限制時,共發生15例。其中13例(87%)發生在4個月以下嬰兒中,並且全部為年齡7個月或更小的嬰兒。根據提供分母數據的兩份報告,很小嬰兒中接種後腦炎發病率可估計為千分之0.5至4。相比之下,在年齡大於9個月(目前建議常規免疫的最低年齡)的人中患腦炎的風險極低。在旅行者中只報告了3例此類病例。對不良反應的監測是被動和不敏感的。需要在大規模接種運動中進一步研究以澄清17D疫苗接種後腦炎的風險。
  巴西最近報告了黃熱病疫苗接種后2例死亡,其重要性尚不清楚。未發生毒力遺傳突變(Silva,2000)。
  對卵蛋白的直接變應性反應
  目前的黃熱病疫苗包含卵蛋白,並且在很少情況下可誘發直接變應性反應,包括過敏症。對有過敏史的242人經皮內接種0.1毫升17D疫苗。如在45分鐘內未發生反應,他們再經皮下接種剩餘的0.4毫升。9名受試驗者(3.7%)發生變應性反應。已知蟄伏變態反應加重-4名患者中濕疹、哮喘、鼻炎,3名患者中蕁麻疹以及另3名患者中「血清病樣疾病」。在沒有變態反應史的465人對照組中,只有3人對黃熱病疫苗產生遲發反應(Kouvenaar,1953)。
  主要由於以往對卵或卵基質疫苗的不耐性或變態反應史被認為是使用17D疫苗的禁忌,關於變應性反應發生率的較近期確切數據很少。根據對1990年至1995年間收集的數據進行初步評估(CDC,1990),變應性反應的估計發生率為每百萬份疫苗5至20例。其它成份也可能造成對疫苗的超敏感性,例如某些生產廠家作為穩定劑納入的水解明膠(Monath,1999)。對於攝入蛋類後有全身性過敏癥狀史(全身性蕁麻疹,低血壓和/或上、下氣道阻塞表現)的人,建議在接種前進行黃熱病疫苗的皮膚試驗。HⅣ陽性者的接種

  無癥狀的HⅣ感染在美國並不被認為是禁忌症,而在聯合王國則被認為是禁忌症。初步研究表明,無癥狀的HⅣ感染可減少對17D疫苗的免疫應答(Monath,1999)。關於接種免疫妥協患者的決定建立在評估患者的接觸風險和臨床狀況基礎上(AAP,1997)。世界衛生組織不建議對有HⅣ感染癥狀的個體接種。孕婦的接種

  除了極有可能易感和接觸、並且要預防的疾病比疫苗對該婦女或胎兒造成更大威脅之外,懷孕是接種所有活病毒疫苗的禁忌症。對臨近接觸感染實際風險的孕婦,可給予接種黃熱病疫苗。同時接種

  黃熱病疫苗可與脊髓灰質炎疫苗(口服或滅活)同時接種。同時它也可與注射疫苗如麻疹疫苗、卡介苗(Gateff等,1973)、百白破、甲肝和乙肝疫苗(B Yvonnet等,1986)一起接種(但不使用同一注射器),而不影響這些疫苗的免疫原性或增加對各成份的疫苗反應。若干研究已顯示,在同一時間用同一注射器接種聯合的麻疹和黃熱病疫苗產生與這些疫苗單獨接種相同的抗體效價,沒有未預見到的不良事件(Lhuillier等,1989;Mouchon等,1990;Soula等,1991)。但是,世界衛生組織不建議把這兩種疫苗重組在一起,因為每種疫苗必須用提供的稀釋劑重組。否則將冒損害疫苗的風險。

11 黃熱減毒活疫苗 -參考文獻

  Ambrosh F,Fritzell B,Gregor J,et al. (1994). Combined vaccination against yellow fever and typhoid vaccine: A comparative trial. Vaccine,12:625.
  American Academy of Pediatrics (1997). Arboviruses. In: Peter G,ed.,1997 Red book: Report of the Committee on Infectious Diseases. 24 ed. Elk Grove Village,IL,American Academy of Pediatrics,1997:140.
  Centers for Disease Control and Prevention (1990). Vaccine Adverse Events Reporting System,United States. MMWR: Morbidity and Mortality Weekly Report,39:730.
  Freestone DS,Ferris RD,Weinberg A,et al. (1977). Stabilized 17-D strain yellow fever: Dose response studies,clinical reactions and effects on hepatic function. Journal of Biological Standardization,5:181–6.
  Gateff C,et al. (1973). Etude d』une nouvelle association vaccinale quintuple. Annales de Microbiologie(Paris),124B:387–409.
  Kouwenaar W (1953). The reaction to yellow fever vaccine (17D) particularly in allergic individuals. Doc Med Geogr Trop,5:75.
  Lhuillier M,Mazzariol MJ,Zadi S,et al. (1989). Study of combined vaccination against yellow fever and measles in infants from six to nine months. Journal of Biological Standardization,17:9–15.
  Monath TP (1999). Yellow Fever. In Plotkin SA,Orenstein WA,eds. Vaccines,3rd ed. Philadelphia,PA,WB Saunders Company,1999:815–879.
  Moss-Blundell AJ,Bernstein S,Wilma M,et al. (1981). A clinical study of stabilized 17D strain live attenuated yellow fever vaccine,9:445.
  Mouchon D,Pignon D,Vicens R,et al. (1990). Etude de la vaccination combinée rougeole-fièvre jaune chez l』enfant africain âgé de 6 à 10 mois. Bull Soc Path Exot,83:537–551.
  Pivetaud JP,Raccurt CP,M』Bailara L et al. (1986),Clinique,Réactions post-vaccinales à la vaccination anti-amarile. Bull Soc Path Exot,79:772.
  Roche JC,Jouan A,Brisou B,et al. (1986). Comparative clinical study of a new 17D thermostable yellow fever vaccine. Vaccine,4:163.
  Silva J,Cerqueira R,Sousa Ma L,Luna E (2000). Vaccine safety: yellow feer vaccine. Report of the Technical Advisory Group on Vaccine Preventable Disease. PAHO,Washington.
  Soula G,Sylla A,Pichard E (1991). Etude d』un nouveau vaccin combiné contre la fièvre jaune et la rougeole chez des enfants âgés de 6 à 24 mois au Mali. Bull Soc Path Exot,84:885–897.
  Tauraso NM,Coultrip RL,Legters LJ,et al. (1972). Yellow fever vaccine Ⅳ. Reactogenicity and antibody response in volunteers inoculated with a vaccine free from contaminating avian leukosis viruses. Proceedings of the Society for Experimental Biology and Medicine,139.
  Tauraso NM,Myers MG,Nau EV,et al. (1972). Effect of interval between inoculation of live smallpox and yellow fever vaccines on antigenicity in man. Journal of Infectious Diseases,126:362.
  Yvonnet B et al. (1986). Simultaneous administration of hepatitis B and yellow fever vaccines. Journal of Medical Virology,19:307–11.

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