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本品為白色結晶性粉末;無臭,無 味。  

1 DL-蘋果酸 -信息

 

DL-蘋果酸DL-蘋果酸

 C4H6O5 134.09   [617-48-1]   

本品為(RS)-(±)-羥基丁二酸,按無水物計算,含C4H6O5不得少於99.0%。   

2 DL-蘋果酸 -性狀

 

 

DL-蘋果酸DL-蘋果酸

 本品在水和乙醇中易溶,在丙酮中微溶。   

熔點 本品的熔點(中國藥典2005年版二部附錄VI C)為 128℃~132℃。   

3 DL-蘋果酸 -鑒別

(1) 取本品約0.5g,加水10ml使溶解,用氨水調pH值至中性,加1%對氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加熱5分鐘,加20%亞硝酸鈉溶液5ml,置水浴中加熱3分鐘,加4%氫氧化鈉溶液5ml,溶液應立即呈紅色。   

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與DL-蘋果酸對照品的圖譜一致(中國藥典2005年版二部附錄Ⅳ C)。   

4 DL-蘋果酸 -檢查

比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解並稀釋製成每1ml中含0.2g的溶液,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄VI E),比旋度為-0.10°~+0.10°。   

有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄V D)測定。   

色譜條件與系統適用性試驗 用磺酸基陽離子交換樹脂為填充劑,以0.005mol/L硫酸溶液為流動相;檢測波長為210nm;柱溫為 37℃;取富馬酸、馬來酸、DL-蘋果酸對照品適量,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含富馬酸10µg,馬來酸4µg,DL-蘋果酸1mg的溶液,作為系統適用性溶液,精密量取20µl,注入液相色譜儀,理論板數按DL-蘋果酸峰計算不低於2000,富馬酸和馬來酸及DL-蘋果酸峰的分離度均應符合規定。   

5 DL-蘋果酸 -測定法

 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來酸對照品適量,精密稱定,用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含富馬酸5µg,馬來酸2µg的溶液,作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的4.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有與富馬酸和馬來酸峰保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,其含量分別不得過1.0%和0.05%。其它單個雜質峰面積不得過對照品溶液中馬來酸峰面積的0.5倍(0.1%);其它雜質總量不得過對照品溶液中馬來酸峰面積的2.5倍(0.5%)。   

溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水25ml,充分振搖使溶解,溶液應澄清無色(中國藥典2005年版二部附錄IX A B)。   

水分 取本品,照水分測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M)測定,含水分不得過2.0%。   

水中不溶物 取本品25.0g,加水100ml使溶解,用經100℃恆重的4號垂融坩堝濾過,反覆用熱水沖洗濾器后,在100℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過0.1%。   

易氧化物 取本品0.10g,置100ml蒸發皿中,加水25ml及硫酸溶液(1→20)25ml使溶解並搖勻,置20±1℃水浴中冷卻,加入0.02mol/L高錳酸鉀滴定液5ml,溶液的顏色應在3分鐘內不消失。   

氯化物 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。   

硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。   砷

鹽 取本品1.0 g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。   

熾灼殘渣 不得過0.1%(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ N)。   

重金屬 取本品1.0g,加氫氧化鈉試液5ml與水20ml使溶解,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ H第三法),含重金屬不得過百萬分之二十。   

6 DL-蘋果酸 -含量測定

 取本品約1.0g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,置錐形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至顯微紅色並保持30秒內不褪色。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於6.704mg的C4H6O5。   

7 DL-蘋果酸 -類別

藥用輔料,酸化劑、抗氧劑。   

8 DL-蘋果酸 -貯藏

遮光,密封保存。

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