標籤:FDA

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

1簡介組成

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。
食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸葯)、醫療器械、食品添加劑、化妝
FDA認證
品、動物食品及藥品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品範圍,可分為以下幾個主要監管機構:
1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):
該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。儘管美國是世界上食品供應最安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生,三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病,促進食品安全。並促進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實施等。
該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質及色素的安全;確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確保化妝品成分及產品的安全,確保正確標識;監督和規範食品行業的售後行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。
2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方葯和非處方葯的安全和有效,在新葯上市前對
FDA認證
其進行評估,並監督市場上銷售的一萬餘種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。
3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於一些象微波爐、電視機、行動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準。
4、生物製品評估和研究中心(CBER):
該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物製品,因此比化學綜合性藥物更加複雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。
5、獸用藥品中心(CVM):

2認證介紹

醫療認證
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械範圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多.
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA註冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批准(PMA審核) 醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)製造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述.
化妝認證
化妝品自願註冊計劃(VCRP)
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願註冊計劃。計劃包括兩部分:化妝品生產廠家自願註冊和化妝品成分聲明。
參與VCRP的好處
廠家自願註冊並獲得註冊號並不表示FDA對該廠家或其產品的批准,FDA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的註冊號或列名號進行商業宣傳;但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益:
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機資料庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,FDA會通過VCRP資料庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在註冊資料庫中,FDA將無法通知你。
避免因成分問題導致產品被召回或進口時被扣留。如果化妝品廠家把產品配方在VCRP備案,只要FDA發現廠家在配方中使用了未經批准的色素添加劑或其它禁用成分,就會提醒廠家注意。這樣,廠家可以在產品進口或銷售前修改產品配方,從而消除了因為不當成分的使用導致產品被召回或扣留的風險。幫助零售商識別有安全意識的生產商。零售商(例如百貨公司)有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA註冊過。雖然註冊並不表示FDA批准,但它表明你的產品經過了FDA的審閱並且進入了政府的資料庫。如果你提交的產品配方不完整,或者包含某種禁用成分或未經批准的色素添加劑,FDA會通知你。
採集樣品的決定基於產品的性質;FDA重點關注的問題;產品的以往歷史。FDA取得一物理樣品並將它送到FDA地區實驗室進行分析
如果FDA發現樣品符合要求,則分別向美國海關和進口商發送一份"放行通知書"。
如果FDA斷定,樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現",則分別向美國海關和案及進口商發送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質並給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲准許的證據。
已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整,回輸或銷毀
聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整后適合於入境的唯一機會。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答覆通知書,FDA向美國海關和案及進口商發送"拒入通知書"。而後問題所及的產品回輸或銷毀。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答覆了"扣押和聽證通知書",當進口商提供證據表明產品"符合要求"或提交修整產品的申請書時,FDA就已扣押的產品舉行聽證會。
如果商號提供了產品符合要求的證據,FDA將採集後續樣品。待分析后決定,產品或是被放行或是被拒絕入境。
FDA審核進口商擬議的修整程序,視情況予以批准或不予批准。一旦批准,FDA將進行後續檢驗/樣品採集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關和進口商發送"放行通知書"。發果樣品不合格,出"拒入通知書"。
FDCA的第8(C)節要求申請人支付全部費用,除更新標籤或其它使扣押商品符合申請書(FDA-766表格)條款中有關措施的費用外,還包括FDA官員或僱員的差旅、日用和工資。通過提交FDA-766表格,申請人同意按現行法規支付全部監管費用。
材料認證
食品接觸類材料指一切用與加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等,這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康,所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證
常見與食品接觸材料FDA認證檢測項目如下:
有機塗層,金屬和電鍍製品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙製品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物(去離子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(8%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物(50%酒精浸取法)
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物(正庚烷浸取法)
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法

3激光認證

1. Application Form
申請表:包含公司信息,產品信息等
2. Product File / Technology Specification
產品文件/技術資料:主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等;產品裝配圖;以及產品技術信息,有無激光防護措施及其工作原理描述。
3. Label
標籤:符合規定的英文標籤,含警告標誌的警示標籤、產品標籤、符合性認證標籤(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口標示標籤等等。
4. Laser Information
激光器件信息:激光發生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數、激光器件合格證/測試記錄(若採購自其它廠家,需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Quality Control System
質量控制文件:主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規範/如設計修改方面的管控;生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進口商信息:包括聯繫人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱;以及U.S. Agent委託代理授權協議。

4申請流程

1、進口商或代理商在貨物到達五曰之內向入境口岸海關遞交申報單;
2、食品及葯管局通過以下途徑獲知監管食品之入境
.海關入境申報單複印件(CF 3461,CF 3461ALT, CF 7501 或其替代件)
.商業發票的副本
.擔負責任、稅務和接收處罰之保證。
3、食品及葯管局審核進口商之入境申報單以確定是否要進行實物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。
4A、決定不做抽祥檢查。食品及葯管局向美國海關和提出申請之進口商發函"可以進行"。對於食品及葯管局來說,該貨物即放行了。
4B、決定根據以下項目作抽祥檢查:
.貨物之性質;
.食品及葯管局之優先次序,以及該商品的歷史。
食品及葯管局向美國海關和該進口商發出"抽樣通知"。該貨物必須保持原封不動,等待進一步通知。取樣之後,進口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫(詳情請與美國海關聯繫)。
5、食品及葯管局獲取實物樣本。樣本送食品及葯管局區實驗室進行檢驗分析。
6A、食品及葯管局經分析確認樣本符合要求,食品及葯管局向美國海關和進口商簽發"通知"。
6B、食品及葯管局分析認定樣本"似乎違反FD&C法以及其他相關法"。食品及葯管局向美國海關和進口商簽;扣留和聽證通知",該通知說明違法性質,給進口商十個工作曰陳述可以接收該貨物的理由。
這個聽證是進口商為該批進口進行辯護和/或提供證據使其合法入關的唯一機會。
7A、收貨人,實際貨主,進口商或其指定代表對"扣留和聽證通知"作出反應。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。
7B、收貨人,實際貨主,進口商或其指定代表對"扣留和聽證通知"既不作出反應,又不要求延長聽證期限。
8A、食品及葯管局對該產品是否可以接收舉行聽證。這個聽證是陳述相關事務的機會,僅限於提供相關的證據。
8B、食品及葯管局向進口商簽發"拒絕入境"通知。這是曾向其簽發"抽樣通知"的同一個人或公司。所有收到"抽樣通知"以及"扣留和聽證通知"者皆發給一份"拒絕入撞"通知。
9A、進口商提供證據,證明該產品符合要求。提供經可靠實驗室檢驗、符合己公布的人類食物中"污染物和殘缺標準的抽樣結果。
9B、進口商提出"改善或採取其他措施授權(FDAFD766表)"申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標的食品通過重新貼標籤或採取其他措施使其符合要求,或將其轉換成非實用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。
9C、食品及葯管局收到美國海關出口或銷毀該批貨物的核准。對"拒絕接收通知單"上所列商品的出口或銷毀在美國海關指導下進行。
10A、食品及葯管局採集經處理之食品樣本以決定其是否符合標準。
10B、食品及葯管局審核進口商提出的改善程序。對於清算損失的賠償須訂立契約。
11A、食品及葯管局認定樣品"合格"。向美國海關和進口商發出標有"原來扣留、現在予以放行"字樣的"放行通知"。
11B、食品及葯管局認定樣品"不合格"。進口商可以遞交"改善或採取其他措施授權"(參閱9B)申請,否則,食品及葯管局將簽發"拒絕接收通知"(參閱8B)。
11C、食品及葯管局批准進口商之改善程序。經批准的申請函,等待食品及葯管局之放行通知,商品須保持原樣"的聲明。
11D、如果過去的經驗顯示提出的辦法不會成功,食品及葯管局會否決申請人之改進程序。第二次即最後一次請求中除非提出有意義的改進實施辦法以保證相當的成功可能性,食品及葯管局將不予考慮。申請人FDA FD 766表上得到通知。
12、進口商完成所有改進程序,通知食品及葯管局貨物可以檢查或抽樣了。
13、食品及葯管局進行後繼檢查、採樣以決定其是否符合改進授權條款。
14A、食品及葯管局分析認為樣本合格。向進口商和美國海關發出"放行通知"。食品及葯管局監管收費在FDA FD790表中估算。副本送美國海關。美國海關負責收取總費用,包括海關人員所需的費用。
14B、食品及葯管局認定樣本仍然不合格。食品及葯管局監管收費在FDA FD790表中估算。美國海關負責收取總費用,包括海關人員所需的費用..
進口商可以加快商品入境!
.在貨物起運立前確定待進口之產品是合法的。
.請私人實驗室檢驗待進口食品樣品並核實對加工廠的分析。雖然這些分析不是最後結果,但是可能顯示該加工廠具備生產滿意和合法產品的能力。
.簽訂貨運合同之前,熟悉食品及葯管局之法律要求。
.請求負責你處入境口岸的食品及葯管局地區辦公室協助。
.熟悉本文所述之食品進口程序。

5發展情況

有專家指出,在國家食品藥品監督管理局建立后,原有多個機構的監管職能必須實現一體化並對所有法規進行整合企業認為:食品藥品監管合一對企業尤其是食品企業的影響是毫無疑問的,將促使食品行業重新洗牌。2003年3月10日,國務院機構改革方案正式出台,國家食品藥品監督管理局不久將正式掛牌。據了解,其「三定」(定職能、定編製、定機構)工作正加緊進行。2003年,機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節沒有明朗之前,人們都進行著各種猜測和設想,而它所涉及的部門、企業都在等待中。
國家食品藥品監督管理局是為加強食品安全監管,在原國家藥品監督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監管和組織協調,依法開展對重大事故的查處。可見,國家已將食品的安全問題放在了重要地位。
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