標籤:藥物ICH協調會

ICH(I/O controller hub意思是「輸入/輸出控制器中心」,負責連接PCI匯流排,IDE設備,I/O設備等,是英特爾的南橋晶元系列名稱。同時ICH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)也可指人用藥物註冊技術要求國際協調會。德語第一人稱的第一格。

1簡介

搭配
不同的南橋晶元可以搭配不同的北橋晶元,雖然其中存在一定的對應關係,但是只要連接匯流排相符並且針腳兼容,主板廠商完全可以隨意選擇。最明顯的例子莫過於AMD-ATI晶元組,其北橋晶元既可以搭配自家的南橋晶元,也可以使用ULI或者ⅥA的南橋晶元。此外,很多典型晶元組也可以使用不同的南橋。譬如當年Intel 845E既可以搭配ICH2也可以搭配ICH4,即便是如今P965主板大量採用的ICH8南橋,也存在不同版本的區別,從而表現出明顯的功能差異。
功能
南橋晶元負責I/O匯流排之間的通信,如PCI匯流排、USB、LAN、ATA、SATA、音頻控制器、鍵盤控制器、實時時鐘控制器、高級電源管理等,這些技術一般相對來說比較穩定,所以不同晶元組中可能南橋晶元是一樣的,不同的只是北橋晶元。所以主板晶元組中北橋晶元的數量要遠遠多於南橋晶元。例如早期英特爾不同架構的晶元組Socket 7的430TX和Slot 1的440LX其南橋晶元都採用82317AB,而近兩年的晶元組845E/845G/845GE/845PE等配置都採用ICH4南橋晶元,但也能搭配ICH2南橋晶元。更有甚者,有些主板廠家生產的少數產品採用的南北橋是不同晶元組公司的產品,例如以前升技的KG7-RAID主板,北橋採用了AMD 760,南橋則是ⅥA 686B。

2技術

ICH4
搭配ICH4南橋晶元的北橋晶元是845E和845PE系列,但是也有部分845E晶元組主板為節約成本而沒有選擇ICH4南橋晶元,而是選用了ICH2南橋晶元。這主要是由於當時市場上對於USB2.0不重視造成的。
ICH4南橋晶元的編號為82801DB,提供了6個USB2.0介面和兩個PATA介面的支持。作為英特爾桌面平台首款支持USB2.0傳輸的南橋晶元,ICH4對USB2.0介面產品的普及起到了相當大的推動作用。
ICH6
與ICH5一樣,ICH6分兩個型號:ICH6R和ICH6,兩者的主要區別是在支持磁碟陣列功能之上。磁碟陣列模式。所謂Matrix RAID更像是一種RAID 1.5模式,即以犧牲25%的容量達到RAID 0+1的穩定性和數據安全性。在整合度方面,ICH6也是史無前例的。4個Serial ATA通道、1個并行ATA介面、4個PCI Express x1擴展設備、整合千兆網路與8個USB 2.0介面等等。為了加強Serial ATA功能,Intel大膽地捨去一個并行ATA介面,也就是說用戶最多只能安裝一個IDE硬碟和一個IDE光碟機,除非採用額外的IDE控制卡。Intel的ICH6南橋晶元音頻功能則是ICH6的一個亮點,集成在ICH6南橋晶元中的Azalia控制器採用全新的Azalia Link(以往AC』97使用的是AC-Link)與外部的諸多Codec(數據信號轉換解碼器)相連,連接帶寬提升到一個相當高的層次,僅僅單通道輸入帶寬就達到24MB/s,而AC-Link的總帶寬僅僅為11.5MB/s。此外Azalia Link支持多通道的輸入輸出,由廠商根據需求自行使用相應的模式,最高可達7.1聲道。
ICH9
ICH9包含四種版本:普通版本ICH9、RAID加強型ICH9R、針對數字家庭的ICH9DH、針對數字辦公的ICH9DO。ICH9的重要改進:
⒈首顆內建千兆網卡的南橋晶元;
⒉支持PCI Express 2.0,雙倍於PCI Express的帶寬;
⒊ICH9將支持12個USB 2.0介面,比ICH8的10個又增加了2個。支持獨立USB開關及內建Dual EHCI控制單元;
ICH9R:RAID增強型
ICH9R功能是基於ICH9規格再作出強化,提供6組SATA 2.0介面,並支持Matrix Storage功能,支持RAID0、1、5、10及Matrix RAID模式。而值得一提的是,ICH9R將新增Command Based PortMultiplier技術、Rapid Recover技術及IntelTurbo Memory,稍後亦會詳細介紹。
ICH9DH:數字家庭應用
Intel瞄準數字家庭應用所推出的ICH9DH版本,其規格雖與ICH9R相同,但另擁有快速開關技術驅動程序 (IntelQuick Resume Technology Driver,IntelQRTD)及Intel集線器連結技術 (IntelHub Connect Technology);其中,快速開關技術驅動程序提供有如電視機一般的隨時開啟/關閉功能,讓玩家無須等待啟用過程,還可預約備份和病毒掃瞄等排程,不用介入即可完成各項作業。
據主板業者透露,Intel決定把支持Viiv技術的「ICH9DH」售價,由北橋附加$5美元,下調至只需$1美元,與現時ICH9報價完全相同,因此將會吸引廠商改用支持Viiv技術的ICH9DH,拉抬Viiv平台市場接受度,此項改動將於第三季正式實行,估計屆時支持Viiv的主機板比例將大幅增加。
ICH9DO:數字辦公
針對數字辦公,規格與ICH9R相同,但加入IntelActive Management Technology 3.0支持,支持vPro技術,可為企業帶來更優異的管理及維護功能,並可提高系統的安全性。
與上代ICH8DO的IntelAMT 2.0比較,兩者在功能上並無差異,但ICH9DO卻針對無線網路的提升了維護能力。據了解,以往當系統進入C3或更深的睡眠模式后,管理員並無法透過無線網路對該台系統進行管理,但IntelAMT 3.0則完全解決此問題。
國際協調會
ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用藥物註冊技術要求國際協調會。
成立者
ICH是由指導委員會、專家工作組和秘書處組成。
秘書處設在日內瓦。ICH中以美國、日本和歐盟為首的17個國家的製藥工業產值佔了全世界的80%,研發費佔了全世界的90%,並集中了國際上最先進的藥品研發和審評技術和經驗。
ICH文件分為質量、安全性、有效性和綜合學科4類。
會議
ICH共召開了6次國際性大會,具體情況見下表:
時間 舉辦地 參會人數
1991.11 布魯塞爾,比利時1200
1993.10佛羅里達,美國 1500
1995.11橫濱,日本 2400
1997.7 布魯塞爾,比利時 1600
2000.11聖地亞哥,美國 ---
2003.11大阪,日本 1800
組織機構
ICH由指導委員會、專家工作組和秘書處組成:
⑴指導委員會 (the Steering Committee,SC)
指導委員會共有14名成員,由六個參加單位和IFPMA各派兩名代表組成。指導委員會主要領導ICH會議並協調工作進展。每年召開2-3次會議,分別由主辦國管理部門的代表主持會議,三個觀察員組織可分別排1名代表列席指導委員會會議。指導委員會對2和4兩個關鍵階段進行討論,做出決定。
⑵專家工作組 (Expert Working Groups,EWG)
專家工作組是指導委員會的技術顧問,六個主辦單位對每個起草文件的專題派若干專家參加,其中一名任專題組長,負責該專題的工作。協調的專題共分四個類別:
---安全性(safety,包括藥理、毒理、葯代等試驗),以「S」表示,現已制定16個文件;
---質量(Quality,包括穩定性、驗證、雜質、規格等),以「Q」表示,現已制定12個文件;
---有效性(Efficacy,包括臨床試驗中的設計、研究報告、GCP等),以「E」表示,現已制定14個文件;
---綜合學科(Multidisciplinary,包括術語、管理通訊等),以「M」表示,現已制定4個文件。
⑶秘書處
秘書處設在日內瓦IFPMA總部。主要負責指導委員會及專家工作組會議的準備工作和有關文件的起草,並負責與各組的協調員聯繫,以保證將討論的文件按時發送到有關人員。
職責
⑴對在歐盟、美國和日本註冊產品的技術要求中存在的不同點,創造註冊部門與製藥部門對話的場所,以便更及時將新葯推向市場,使病人得到及時治療;
⑵監測和更新已協調一致的文件,使在最大程度上相互接受ICH成員國的研究開發數據;
⑶隨著新技術進展和新治療方法應用,選擇一些課題及時協調,以避免今後技術文件產生分歧;
⑷推動新技術新方法替代現有文件的技術和方法,在不影響安全性的情況下,節省受試病人、動物和其他資源;
⑸鼓勵已協調技術文件的分發、交流和應用,以達到共同標準的貫徹。
工作程序
ICH把需討論專題的進展分為5個階段:
⑴階段1:EWG技術討論
專家工作組對新選題目進行初步討論,並起草出初稿,初稿可以是建議(Recommendation)、政策說明(Policy Statement)、指導原則(Guide-line)或討論要點(Points to Consider)等形式。由專家工作組對初稿進行討論、審查和修改,直到達成共識,提交指導委員會。
⑵階段2:達成共識
由指導委員會的六個主辦單位負責人對初稿進行審查討論后簽字,提交歐、美、日三方藥品管理部門正式討論,在六個月內將意見匯總。
⑶階段3:正式協商
管理部門對收集到的意見交換看法,提出「補充草案」。「補充草案」中有重要修改,則需將材料再一次分發到有關單位徵求意見,在三個月內把意見歸納到「補充草案」中,然後提交給ICH專家工作組,由專家代表簽字。
⑷階段4:最後文件
指導委員會對文件進行認證討論,交三方管理部門簽字,並建議三方管理部門採用。
⑸階段5:付諸實施
三方管理部門根據各國的慣例,將通過的技術文件列入本國藥品管理法規中。

德文意思

ich:德文,「我」的第一格
第一格 ich
第二格 meiner
第三格 mir
第四格 mich
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