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實驗室信息管理系統(LIMS),Laboratory Information Management System。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬體和應用軟體組成,能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基於計算機區域網,專門針對一個實驗室的整體環境而設計,是一個包括了信號採集設備、數據通訊軟體、資料庫管理軟體在內的高效集成系統。以實驗室為中心,將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。

1 lims -概念

  它以實驗室為中心,將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等影響分析數據的因素有機結合起來,採用先進的計算機網路技術、資料庫技術和標準化的實驗室管理思想,組成一個全面、規範的管理體系,為實現分析數據網上調度、分析數據自動採集、快速分佈、信息共享、分析報告無紙化、質量保證體系順利實施、成本嚴格控制、人員量化考核、實驗室管理水平整體提高等各方面提供技術支持,是連接實驗室、生產車間、質管部門及客戶的信息平台,同時引入先進的數理統計技術,如方差分析、相關和回歸分析、顯著性檢驗、累積和控制圖、抽樣檢驗等,協助職能部門發現和控制影響產品質量的關鍵因素。

2 lims -相關的國際標準

  由於計算機在實驗室普遍應用,增訂了優良的自動化實驗室規範(GALP) ,它對實驗室的方法、職責、管理和使用計算機處理實驗室數據等,都制訂了技術細則。美國環保局(EPA)制訂了有關健康和環境產品的管理規範。美國材料測試協會ASTM, 官方分析化學協會(AOAC), 美國實驗室聯合委員會(ACIL), 制訂了許多相關的標準和協議。歐共體(EEC)頒布了實驗室認證指南, 促使歐共體成員國成為 (EEC) 認證的實驗室,這些實驗室出示的證書,為歐共體各國認可,打開了商品流通的渠道。國際標準化機構ISO, 制訂的ISO-9000系列規範成為國際公認的標準,國內一些企業已通過ISO認證,或正在努力實施。

  由於分析儀器的計算機硬軟體各不相同,尤其是分析數據缺乏標準,制約了實驗室的自動化和信息資源的開發和共享,這已成為科學儀器廠商和分析化學家的共識。ASTM頒布了分析化學技術有關的規範,其中有1998年公布的色譜分析數據交換協議(AIA),協議制訂了原始數據文件和結果文件的標準化格式和結構,其目的是1〕有利於各廠商的儀器之間傳輸數據,2〕為LIMS提供了通信介面,3〕可將數據鏈接到文檔環境和電子表格中,4〕數據存檔。還有分析數據交換和信息存儲標準(ADISS),這是一種面向分析數據對象的標準,已被分析儀器與數據通信標準委員會,美國質譜協會、真空協會採納和使用。 美國的國家標準技術協會(NIST)計劃建立實驗室自動化聯合會(CAALS),並制訂分析儀器和計算機之間的信息交換協議。

  當前全球性的商品市場競爭日益加劇,美國極為重視分析測試技術,它每天要進行2.5億次測試工作,占國民產值的3.5%。同時它嚴格實施標準化規範化的質量管理,這使得其科技水平和商品質量均處於領先水平,在全球的市場競爭中保持絕對優勢。歐美國家用質量規範指標制約中國的商品出口。紡織品、服裝、食品和藥品是中國出口的強項,但須要有FDA等質量保證認證書,方能輸入歐美市場。若要與歐共體開展業務,必須辦理is9000標準證書。在全球化商品交易與競爭中,要具有國際標準認證的通行證,而實驗室是為商品進出口提供質量保證書的重要單位,因此,提高中國實驗室整體素質和管理水平,實驗室的管理規範如何與國際標準化規範接軌,是亟待研究的課題。現在中國已加入了WTO,所以中國實驗室必須嚴格實施國際標準規範,這是中國與國際接軌的重要措施。目前,國內實驗室在國家技術監督局的組織下,開展了質量認證工作,深入研究實施國際標準與國際標準規範接軌,是中國經濟持續高速發展的重要技術保證之一。

3 lims -國際標準

  美國材料測試學會於1987年策劃訂定LIMS標準,現已發布了下列三個標準和數十個計算機化的標準。1)E-1578、2)E-2066、3)E-1639。

  1)E-1578 LIMS標準指南是1978年成立LIMS分會後著手制訂的,歷時7年1993年完成,1994年在ASTM年刊14.01卷公布,每隔五年修訂一次。指南參考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等標準,並對LIMS原理、技術進行了高度概括和總結。它對LIMS用戶、計劃實施人員、經銷商、開發商、項目審批部門提供指南。目的是使新用戶掌握LIMS知識,為廠商、用戶提供LIMS標準術語,制定主要功能。為LIMS技術規範、實施、評估、項目管理、培訓、建立文檔提供指導。標準共由13部分組成,並有附表詳細列出了LIMS功能、考核LIMS的指標,等級評分依據。

  2)E-2066, 2000年發布的LIMS認證的指南

  指南描述了對實驗室信息管理系統進行認證的方法。

  它是對商品化LIMS進行認證的。認證過程可用於其他類型的系統,但指南並未完全包含其他類型系統的所有事項。另外,內部開發的LIMS?即由內外部程序員專門為某組織開發的LIMS,也可利用這一指南。要注意的是有許多相關的軟體開發組織沒有使用該指南。致力於開發LIMS的各種人員也可以參考相關的ASTM,ISO 和IEEE軟體開發標準。

  指南意圖對認證LIMS的人員進行培訓,為與顧問互相討論問題提供標準的術語,為認證計劃、測試計劃所需標準操作過程以及最終認證報告提供指南。

4 lims -目的

  1、改進質量管理手段

  1.1提高分析數據的綜合利用率

  1.2提高分析數據的時效性

  1.3挖掘分析數據的潛在價值

  2、規範實驗室內部管理

  在實驗室內部,根據實驗室業務及質量管理流程,實現樣品登記申請、樣品登記、任務分配、分析數據的快速採集,審核、處理、統計、查詢,直至報表自動生成,最後將有用的信息傳遞給桌面用戶。

  將人員、儀器、試劑、方法、環境、文件等影響分析數據的質量要素有機結合起來,整體內部管理體系遵循ISO9000及實驗室評審國際標準ISO/IEC 17025,全面提升實驗室的分析水平和規範化管理。lims系統的建立也為企業實驗室進行標準化認證創造條件。

  3、實現質量數據大範圍共享

  LIMS系統的主要管理對象是實驗室,它既是實驗室的信息集成,又支持企業其它管理系統對質量數據的快速訪問.

  只要有相應的訪問許可權,LIMS終端用戶可以選擇瀏覽數據。通過樣品鏈,在同一個界面中完成對分析數據的瀏覽。

  4、強化質量監測手段

5 lims -特點

  1完整的質量保證體系,遵循導則17025

  對於影響實驗室質量的諸多要素進行全面管理和控制,形成人、機、料、法、環、測、抽樣的閉環控制。對實驗室整體環境、儀器設備、標物標液、人員、方法標準、圖書資料、文件管理、科研管理、項目管理、客戶管理等實驗室的各種資源進行全面、詳實的管理。

  2支持質量體系的持續性改進,有利於投資保護

  採用最先進的開發技術,使項目的升級改進非常方便的進行。

  3儀器信號的自動採集------提高實驗室自動化能力

  通過對儀器信號的自動採集,提高實驗室的自動化能力,提高工作效率,同時確保數據的真實有效。

  4對方法規範執行情況的跟蹤與審計--------對質量的深刻理解

  5B/S結構的設計------客戶端零維護

  6智能管理

  7方便

  任務的友好錄入、自動和快速的分工、批次樣品的登記、批次數據的友好錄入、一個按鈕實現自動採集等為使用者著想的方便功能,讓工作更加輕鬆和愉快。

  8成熟的介面,開放的平台

  添翼實驗室電子檢驗審批平台 cube-LIMS3

  實驗室電子檢驗審批平台(cube-LIMS3)對所有實驗室的各項業務進行信息化改造,使得業務流程、現場數據採集與處理、實驗室資源管理、項目管理、文件與檔案管理、定單和樣品管理得以整合起來,最大限度地提高實驗室的工作效率,並快捷地獲取和管理高可用性的各類數據。另外,管理層人員、客戶以及普通員工均可通過該系統的查詢/統計模塊對該系統中的相關信息進行查詢,而介面模塊則使得本系統可以與外部系統進行數據交換以實現系統間的無縫聯接。

  全面、細緻。它所含蓋的內容幾乎包括所有實驗室的管理。

  實用、方便。它的所有功能幾乎都是每個實驗室必不可少的,同時也提供了各種查詢的方式,可以方便地為您服務。

  易學、易用。只需有初步的WINDOWS的操作知識,即可輕鬆學會LIMS的操作。

  低價、高效。LIMS所需要的硬軟體很有限,因此,用戶的投入很低。

6 lims -系統簡介

  檢驗事務邏輯流程

  樣品工作是從用戶交接樣品清單到把樣品檢測報告送到用戶手中整個過程 , 通過樣品的登記、調度、審核系統、組織和規範實驗室的工作程序,確保實驗在最優化的方式下運行。提供各種樣品的測試標準、方法和處理技術。

  樣品管理模塊對樣品的整個生命周期進行全程管理。根據不同部門的人員,由其訪問許可權獲得樣品的信息:如試驗狀態、測試的信息以及結果等等。(註:具體的管理方案要結合實際情況進行設計)

  (一)、業務流程庫

  業務流程庫是不同檢品審批實驗環節的業務集中處理核心庫。

  功能包括:

  1 、檢品信息的登記與列印登記單、檢品卡、回執、交費通知單、留樣標籤。

  檢品信息可以通過以下幾種方法進行錄入:

  · 手工錄入檢品信息

  · 激光掃描錄入檢品信息

  · 模板錄入檢品信息

  2 、與檢品相關的科室主任簽收並為相應的檢驗人員分配檢驗任務。

  3 、檢驗人員在實驗過程中的檢驗原始數據的登記,根據各種不同的檢驗項目所涉及的儀器的使用記錄、操作過程儀器的狀態、實驗室的溫度濕度記錄、檢驗員的信息等,以及實驗結果的登記。

  4 、複核人員對檢驗結果的審核。

  5 、主任對檢驗結果的修改意見及所改痕迹保留、終止審批申請、列印底稿、檢查結果。

  6 、技術室對檢驗結果的再次審核,中止審批申請。

  7 、所長對檢驗結果的審批、並可以看到前一天的檢品結果匯總、並可以通過系統設置對所長的修改許可權的控制。

  在此庫中根據不同用戶操作的許可權出現對應的功能按鈕,操作用戶只能看到他所在許可權級別的文檔。

  (二)、檢品留樣庫

  檢品留樣庫是在登記檢品信息時所做的檢品留樣信息庫。

  功能包括:

  1 、留樣庫的信息按不同標準的查看

  2 、使用留樣庫的申請流程

  3 、調用留樣庫的申請歷史記錄

  4 、留樣庫的銷毀期限、轉待銷毀日期

  5 、歷史留樣庫

  (三)、報告書庫

  所長審批結束后的檢品報告存於此庫中,由具有角色為「列印員」的操作人員進行報告書和報告書底稿的列印。

  其它市所的 4.6 片的數據同步。

  (四)、統計查詢庫

  通過添翼數據介面( DDI )進行報告書統計,主任要清楚本科室的實驗人員完成情況、檢品的分工情況、進度情況、費用情況。

  抽樣同品種查詢,避免有同樣的檢品,不同的檢驗結果。

  (五)、當年歸檔庫

  將當年不同狀態的檢品審批文檔,包括:已審批結束、已中斷、等非正式報告書文檔

  (六)、終級歸檔庫

  歷年的檢品審批文檔的倉儲庫

  (七)、系統中心配置庫

  不同操作人員的許可權分配等

  二、儀器、設備跟蹤監控與數據採集

  (一)、工作站模式儀器監控及採集

  工作站模式是指檢驗儀器及設備與 PC 化學工作站相連接, PC 化學工作站安裝有控制和操作檢儀器及設備的軟體, LIMS AnyControl 可以對工作站模式進行控制與採集試驗數據,當科室主任簽收后並把檢驗任務下達到實驗人員時, AnyControl Gatherer 可以根據系統數據設定的情況是否自動彈出原始記錄的採集錄入,並能自動把檢驗后的結果數據進行 64 位的電子簽名加密,再傳送到伺服器上,保證了數據的唯一性和安全性。

  (二)、非工作站模式儀器監控及採集

  非工作站模式是指檢驗儀器及設備本身孤立,不與任何設備或 PC 工作站相連也可以完成正常的工作任務,但同時也可以與有關設備及 PC 工作站相連,類似這樣的儀器及設備應該具有 RS-232C 介面和相關的操控命令集合,我們的 LIMS AnyControl 的成員之一 AnyControl manipulator 就可以完全的對這樣符合條件的儀器進行控制,包括自動檢測、啟動、鎖定、讀取檢驗結果數據、複位等。然後把數據採集的結果,填到原始記錄登記卡上及傳送伺服器上,保證原始數據的不可變更性和安全性。

  資源管理

  資源管理是對實驗室的現有資源進行有效的管理。是其更能有效節約實驗室不必要的開支。

  · 人員管理

  記錄了實驗室的組成結構,人員的檔案基本信息,培訓考核記錄,資質,工作情況,獎懲,薪金記錄。人員的現行工作狀態。所完成的項目,和正在做的項目,及現在和將來的任務安排。

  · 設備儀器管理

  儀器、設備、計量器具是實驗室的固定資產,其投資大,在使用上易磨損,消耗。如果沒有一套有效的管理體制,會造成嚴重後果。本系統對儀器、設備、計量器具進行了有效的管理。包括了設備、儀器、計量器具的購買、審批、驗收、檢定、保管、標準操作、校正、校驗、保養、維護、使用狀況、降級、報廢規定等記錄並對記錄產量和故障統計等措施,加強其管理。減少人為和其它因素造成的影響。

  · 客戶管理

  從最初的開始接觸,到簽訂合同以及後續的服務支持,在這中間涉及的每一個人、每一件事都有詳細的記錄管理。系統還能根據你的商業計劃,自動作出智能判斷,靈活決策,保證不遺漏一個客戶。事實上,這個模塊也可以作為一個獨立的軟體使用。

  客戶管理包括了用戶基本信息(單位,聯繫方式等),用戶的反饋意見,用戶抱怨處理,用戶送樣的歷史信息,用戶樣品測試信息等管理,及時的和用戶溝通,挖掘潛力客戶擴大實驗室業務量。 客戶的基本信息,客戶提交的樣品信息,客戶的意見反饋。與客戶的自動聯繫,客戶與本實驗室業務來往統計,費用統計,用戶信譽度等信息。

  · 標物管理

  標準物質(標準溶液等)的使用、購買、保存的管理。包括購買申請、申請審核、費用驗收、使用記錄、存放要求、報廢處理(詳細信息記錄)。

  計量器具管理

  計量器具的購買、審批、檢定、保管、標準操作、校正、校驗、保養、維護、數據查詢使用狀況。

  查詢統計模塊

  信息查詢是信息系統必需的功能,信息查詢的性能在某種程度上決定了系統的整體性能。查詢模塊提供了對 LIMS 系統內所有信息的查詢,並且按照各類信息的特點進行了分類,每一類形成一個獨立的模塊,便於迅速從系統中找到所需信息,避免多餘信息的出現。同時還提供一個通用查詢模塊,方便用戶進行特定的、自定義查找。所有查詢結果都可以進行排序、分類、統計。注意:您所能查到的信息是與您在系統中的許可權相關的,具體說明如下:

  · 實驗室主任所有信息均可查詢,樣品信息、狀態、人員信息、人員工作狀態、人員工作量、科研項目信息、進度、設備狀態等。

  · 調度員樣品各類信息。

  · 組長組內工作狀態、人員狀態、工作量等等

  · 分析員,與他有關的樣品分析項目信息。

  · 科研項目負責人,科研項目信息、進度、參與人信息、各類科研文檔。

  一、 數據查詢

  用戶最關心的是數據的準確性、數據的精度及數據報告。綜合查詢根據使用者的許可權級別能很快的反映從原始數據到加工處理數據,及人員情況,項目進行情況,歷史數據,客戶,標準資料,實驗室各種文件規定,各種報表,及各種技術資料的搜索。瀏覽當前或一段時間範圍的歷史分析數據,符合指定查詢條件的分析數據,樣品或項目對應的圖譜數據。同一個項目一段時間內的變化趨勢,超標數據,加樣數據,複測數據,分析數據對應的原始記錄,修改記錄,審核記錄,人工判定記錄及其他信息。

  二、樣品查詢

  對樣品的信息進行查詢,包括:樣品的歷史記錄,樣品統計信息,樣品的分類瀏覽,樣品的進展情況等信息的查詢。

  四、標準、方法查詢

  提供各種相關的分析標準、分析方法的查詢。

  五、設備儀器查詢

  用戶所有的儀器設備均在系統中建檔,隨時提供查詢。

  六、文件管理

  文件管理是文件的制訂者根據實驗室相關規定,靈活的提供各種文件的編輯、審批、發布。如:實驗室的規章制度、各種報表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。

  辦公自動化模塊

  LIMS 特別關注對實驗室日常管理的系統實現,對辦公自動化的支持就是一個很有特色的方面。事實上,不僅僅是一個實驗室,任何單位的日常辦公事物都是很瑣碎、很繁雜的。通過軟體系統的支持,無疑將會帶來辦公效率的極大提高,同時各種文檔的管理、記錄等等也得以走上一個新的台階。 LIMS 的辦公自動化包括如下幾個方面:

  雜務、內部通告、人員去向、工作安排、文檔處理、獎金分配、公共信息、人事管理、經費管理等等。

  系統管理

  系統管理模塊對保證 LIMS 系統的正常運行具有重要的意義。實際運行的系統必須專設一位系統管理員來對系統做維護工作,那麼系統管理員的管理行為就是通過系統管理模塊來實施的。系統管理包括系統初始化、設定用戶許可權、系統設定、日誌管理、論壇管理和數據維護。其中系統初始化在系統啟動時執行;設定用戶許可權一般在系統安裝后一次設定,不必經常變動(人員變動情況除外);系統設定一般也是在安裝結束后一次設定完畢,除非系統有較大的改動;日誌管理主要是定期對系統日誌進行備份,確保系統日誌的正確記錄;論壇管理不定期察看系統論壇,刪除過期、陳舊的信息。數據維護是系統維護工作量最大的部分。因為系統每天運行都要產生大量數據,這些數據的有效存儲、備份都是很重要的。當出現爭議時歷史數據就顯得尤其重要,而進行科研有時也要查閱、統計歷史數據。更重要的是,大量數據也必須及時備份以減輕系統負擔,確保系統運行。

  系統維護包括了系統用戶,操作許可權的設置維護,系統資料庫維護,系統訪問日誌維護,標準數據維護及系統的初始化。提供嚴格又細緻的用戶許可權設置功能,用戶許可權分為模塊訪問許可權和數據訪問許可權兩個部分,模塊訪問許可權決定用戶可以使用哪些系統模塊和對數據的讀寫性,數據訪問模塊決定用戶可以訪問的數據範圍,經由系統設置,可以構造一個完全等同於實際物理組織的網上虛擬實驗室,系統管理員先行登錄,修正實驗室相關信息。

7 lims -開放式架構

  LIMS 的開放式結構體現在如下幾個方面:

  · 公開部分相關源代碼 LIMS 所有源代碼對用戶都是公開的,用戶完全可以在此基礎上進行二次開發。

  · 符合業界標準規範 LIMS 嚴格遵循業界標準規範,這樣用戶的其他系統即使是在沒有參與的情況下,也可實現與 LIMS 的對接。

  · 用戶自定義界面風格 LIMS 的界面風格是動態可變的,本身自帶大量風格類型,用戶也可自定義界面風格。因此用戶完全可以按照自己的愛好對界面進行修飾,滿足自己特別的審美情趣,從而能在一種非常愉悅的心情下工作。

  · 與系統外部進行數據交換 其各層面間的通訊是通過部件形式進行的,同樣與系統外部的聯繫是通過 COM 進行。通過在不同支撐平台上提供 COM 實現, LIMS 可以和任意外部系統進行數據交換。

8 lims -系統設計原則

  實驗室信息管理系統(LIMS)與辦公自動化系統(0A)的只要區別在於;LIMS系統是以分析測試工作為核心,包括一個以樣品分析為主線的從樣品登錄、登記管理、分析測試、數據統計分析到結果輸出的基本流程的管理,而不像OA單純為了瀏覽使用信息。

  結合LIMS系統的主要功能特點,如何依據實驗室實際情況,有效合理的建立自己企業的LIMS系統,真正實現分析數據資源的統一分享、合理傳輸、客觀考評、正確督導等問題。「各類分析儀器設備的數據的合理整合與統一」就成為實驗室信息化管理(LIMS)系統建設中,首先急待解決的重要問題。本所在長期從事各類企業信息自動化的大量實踐經驗積累基礎上,逐步研發、解析、完善與形成了一整套「各類分析儀器設備的數據的合理整合與統一」的有效、實用的實驗室信息化管理(LIMS)系統模式,即;以分析設備或人工數據輸入為底層數據源(相應的解析整合軟體)、以實驗室某台常用計算機為中心管理資料庫伺服器的CS架構基礎的IC/MC/S模式。為企業的LIMS系統建設提供了實用性強、投資小、見效塊、可靠穩定的LIMS系統平台。

  系統構架組成與功能實現

1.企業或實驗室網路系統構架;

  要實現LIMS系統,首先應具備或建設好企業或實驗室的網路系統(以態區域網),作好規劃與布局。

2.系統許可權管理構架;

  系統許可權管理模塊(艾真體),完成對系統登陸的各類用戶的各種增刪改以及授權的管理, 並對登錄用戶進行身份驗證,根據其許可權讓其具有使用相應不同模塊(艾真體)的功能。

3.分析儀器設備的數據合理整合系統;

  ①,以分析儀器為核心分析數據採集、解析整合。這也是實現LIMS系統關鍵的重要環節。

  ②,以分析儀器計算機為「底層數據源」數據結構規劃,完成實驗數據的自動統一數據上傳。

  ③,不同的傳輸類型與方式(如:RS485/局網sock/局網File/Gprs及互聯網等)、其他相關參數的設置功能。

  ④,為實現上述目的所需的必要的軟體設置調整和增設必要的數據回傳硬體。

4.以分析測試工作為核心的網路管理體系;

  ①.具有語音提示功能;

  ②.分析結果形成相應的柱狀控制圖。並具有形成組合數據與報告功能

  ③.歷史數據統計及繪製歷史曲線圖功能: 按查詢的前五個元素繪製歷史曲線圖統計查詢方式有: 全部統計、按標識1統計、按標識2統計、按標識3統計四種方式。標識名稱可由系統管理員自行定義; 如:標識1定義為「電解槽號」或「爐號」、標識2為「生產序號」或「牌號」、標識3為「測試人」等。

  ④.數據方式有:全部數據、按第i個分析測試元素查詢二種方式。

  ⑤.具有分析資料庫自動備份功能(按年度備份)。

  ⑥.具有前五個元素綜合成分穩定指標設置與判斷功能; 可作為定量性的指導企業提高質量的具體量化指標依據, 也可作為分析設備工作正常與否,以及衡量操作者業務熟練的間接考核依據。

  ⑦.查詢統計方式:具有最大值、最小值、平均值、統計方差值。

  ⑧.列印輸出方式:具有報表列印輸出、頁面列印輸出二種方式。

  ⑨.伺服器版和客戶端版軟體,均可配接17元素的大屏顯示系統(用戶選擇:「啟用」或「停用」)。

5.實驗室其他管理信息體系模塊

  ①.實驗室專業分組管理②,儀器台帳定位管理③,儀器傳輸參數設置④,人員檔案管理

  ⑤.樣品登記管理⑥,委託客戶資料管理⑦,人工報告檢測數據輸入⑧,檢測報告列印發放

  ⑨.實驗室資質、設備、人員等證件資料管理模塊 ⑩其他二次開發的(用戶要求)特殊功能模塊。

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